Vistide

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
19-01-2015
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
19-01-2015

Aktiivinen ainesosa:

sidofoviiri

Saatavilla:

Gilead Sciences International Limited

ATC-koodi:

J05AB12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cidofovir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

Sytomegaloviruksen retinitis

Käyttöaiheet:

Vistidi on tarkoitettu sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosyndrooma (AIDS) ja ilman munuaisten toimintahäiriöitä. Vistideä tulee käyttää vain silloin, kun muita aineita pidetään sopimattomina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

1997-04-23

Pakkausseloste

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
VISTIDE 75 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Sidofoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Vistideä
3.
Miten Vistideä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vistiden säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ VISTIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VISTIDEÄ KÄYTETÄÄN CMV-VERKKOKALVONTULEHDUKSEKSI KUTSUTUN
SILMÄTULEHDUKSEN HOITOON
POTILAILLE, JOTKA SAIRASTAVAT AIDSIA (HANKINNAISTA
IMMUUNIKATO-OIREYHTYMÄÄ).
Vistide ei paranna
CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi
hidastamalla verkkokalvontulehduksen
etenemistä.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin
AIDS-potilaiden CMV-
verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
Vistideä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai
sairaanhoitaja) sairaalassa.
MIKÄ ON CMV-VERKKOKALVONTULEHDUS?
CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa
sytomegalovirus (CMV). CMV
vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja
johtaa jopa näönmenetykseen. AIDSia
sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus
tai muu CMV:n aiheuttama
sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus).
CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava
näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla
viruksen DNA-tuotantoo
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä sidofoviiriä. Yksi
injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena
375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
Apuaineet:
Yksi injektiopullo sisältää apuaineiden osana noin 2,5 mmol (tai 57
mg) natriumia injektiopulloa
(5 ml) kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas liuos.
Valmisteen pH on 7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vistide on tarkoitettu CMV (sytomegalovirus)-retiniitin hoitoon
aikuisilla, joilla on hankinnainen
immuunikato-oireyhtymä (AIDS) mutta ei munuaisten
toimintahäiriötä. Vistideä olisi käytettävä vain,
jos muita lääkeaineita ei pidetä potilaalle sopivina.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on
määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta.
Vistide on annettava suun kautta annettavan probenesidin ja laskimoon
annettavan keittosuolaliuoksen
kanssa jäljempänä kuvatulla tavalla (katso asiaa koskevat
suositukset kohdasta 4.4 ja probenesidin
saantitiedot kohdasta 6.6).
Annostus
_Aikuiset:_
Aloitushoito
_._
Sidofoviirin suositusannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella
nopeudella
laskimoon yhden tunnin kuluessa) kerran viikossa kahden peräkkäisen
viikon ajan.
Ylläpitohoito.
Ylläpitohoito aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon
päättymisestä.
Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo
(infusoituna tasaisella nopeudella
laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko.
Sidofoviirilla annetun ylläpitohoidon lopettamista harkittaessa on
otettava huomioon HIV-potilaiden
hoidosta annetut paikalliset suositukset.
_Iäkkäät potilaat: _
Vistiden turvallisuutta ja tehoa CMV-retiniitin hoidossa yli
60-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Koska glomerulusten toiminta 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 19-01-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 19-01-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 19-01-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 19-01-2015

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia