Vistide

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sidofoviiri

Saadav alates:

Gilead Sciences International Limited

ATC kood:

J05AB12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cidofovir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Sytomegaloviruksen retinitis

Näidustused:

Vistidi on tarkoitettu sytomegaloviruksen retiniitin hoitoon potilailla, joilla on hankittu immuunipuutosyndrooma (AIDS) ja ilman munuaisten toimintahäiriöitä. Vistideä tulee käyttää vain silloin, kun muita aineita pidetään sopimattomina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

1997-04-23

Infovoldik

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
VISTIDE 75 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Sidofoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Vistideä
3.
Miten Vistideä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vistiden säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ VISTIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VISTIDEÄ KÄYTETÄÄN CMV-VERKKOKALVONTULEHDUKSEKSI KUTSUTUN
SILMÄTULEHDUKSEN HOITOON
POTILAILLE, JOTKA SAIRASTAVAT AIDSIA (HANKINNAISTA
IMMUUNIKATO-OIREYHTYMÄÄ).
Vistide ei paranna
CMV-verkkokalvontulehdusta, mutta se saattaa parantaa tilaasi
hidastamalla verkkokalvontulehduksen
etenemistä.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin
AIDS-potilaiden CMV-
verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
Vistideä saa antaa vain hoitoalan ammattilainen (lääkäri tai
sairaanhoitaja) sairaalassa.
MIKÄ ON CMV-VERKKOKALVONTULEHDUS?
CMV-verkkokalvontulehdus on silmätulehdus, jonka aiheuttaa
sytomegalovirus (CMV). CMV
vaurioittaa silmän verkkokalvoa, mikä voi heikentää näköä ja
johtaa jopa näönmenetykseen. AIDSia
sairastavilla potilailla on suuri riski saada CMV-verkkokalvontulehdus
tai muu CMV:n aiheuttama
sairaus, kuten koliitti (paksusuolentulehdus).
CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava
näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Vistide on viruslääke, joka estää CMV:n monistumisen vaikuttamalla
viruksen DNA-tuotantoo

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä sidofoviiriä. Yksi
injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena
375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
Apuaineet:
Yksi injektiopullo sisältää apuaineiden osana noin 2,5 mmol (tai 57
mg) natriumia injektiopulloa
(5 ml) kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas liuos.
Valmisteen pH on 7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vistide on tarkoitettu CMV (sytomegalovirus)-retiniitin hoitoon
aikuisilla, joilla on hankinnainen
immuunikato-oireyhtymä (AIDS) mutta ei munuaisten
toimintahäiriötä. Vistideä olisi käytettävä vain,
jos muita lääkeaineita ei pidetä potilaalle sopivina.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on
määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta.
Vistide on annettava suun kautta annettavan probenesidin ja laskimoon
annettavan keittosuolaliuoksen
kanssa jäljempänä kuvatulla tavalla (katso asiaa koskevat
suositukset kohdasta 4.4 ja probenesidin
saantitiedot kohdasta 6.6).
Annostus
_Aikuiset:_
Aloitushoito
_._
Sidofoviirin suositusannos on 5 mg/painokilo (infusoituna tasaisella
nopeudella
laskimoon yhden tunnin kuluessa) kerran viikossa kahden peräkkäisen
viikon ajan.
Ylläpitohoito.
Ylläpitohoito aloitetaan kahden viikon kuluttua aloitushoidon
päättymisestä.
Ylläpitohoitoon suositeltu sidofoviiriannos on 5 mg/painokilo
(infusoituna tasaisella nopeudella
laskimoon yhden tunnin kuluessa) joka toinen viikko.
Sidofoviirilla annetun ylläpitohoidon lopettamista harkittaessa on
otettava huomioon HIV-potilaiden
hoidosta annetut paikalliset suositukset.
_Iäkkäät potilaat: _
Vistiden turvallisuutta ja tehoa CMV-retiniitin hoidossa yli
60-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Koska glomerulusten toiminta