Viregyt-K

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-koodi:

N04BB01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps 50x100 mg (fľ.skl.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeuttinen alue:

Amantadín

Tuoteyhteenveto:

cps 50x100 mg (liek.skl.hnedá)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

1974-04-12

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIREGYT-K
100 mg tvrdé kapsuly
amantadínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Viregyt-K a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viregyt-K
3.
Ako užívať Viregyt-K
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viregyt-K
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIREGYT
-K A
NA ČO SA POUŽÍVA
Viregyt-K je dopamínergický liek, čo znamená, že môže
zvyšovať hladiny určitých chemických látok,
ktoré prenášajú impulzy v nervovom systéme, vrátane mozgu.
Viregyt-K má aj protivírusové účinky.
Viregyt-K sa používa na:
•
liečbu Parkinsonovej choroby rôzneho pôvodu. Zlepšuje ovládanie
svalov, zmierňuje
stuhnutosť, trasenie a šúchavú chôdzu
•
prevenciu určitého typu chrípkovej infekcie (chrípka typu A).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VIREGYT
-K
NEUŽÍVAJTE
VIREGYT-K:
•
ak ste alergický na amantadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
•
ak mávate kŕče, záchvaty (konvulzie), napríklad epilepsiu
•
ak ste niekedy v minulosti mali vred žalúdka
•
ak máte závažné ochorenie obličiek
•
ak ste tehotná alebo sa sna

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Viregyt-K
100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg liečiva amantadínium-chlorid.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 98 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Samozatváracia tvrdá želatínová kapsula zelenej farby naplnená
bielymi alebo žlto bielymi granulami
bez zápachu alebo takmer bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba Parkinsonovej choroby a extrapyramídového syndrómu rôznej
etiológie

Postencefalitický parkinsonizmus,

Symptomatický parkinsonizmus po intoxikácii oxidom uhoľnatým,

Parkinsonizmus spojený so senilnou cerebrálnou arteriosklerózou a

Extrapyramídové symptómy indukované liekmi.

Profylaxia a včasná liečba (od 1. alebo 2. dňa) respiračných
ochorení spôsobených vírusom
chrípky A.

Profylaxia u vysoko rizikových populácií – starší ľudia,
pacienti s pľúcnym alebo srdcovocievnym
ochorením, osoby s oslabeným imunitným systémom, obyvatelia a
pracovníci v komunitách
zasiahnutých infekciou, keď vakcinácia nie je dostupná alebo je
kontraindikovaná. Ak sa kapsuly
podávajú spolu s vakcínou na aktívnu imunizáciu, liek nemá vplyv
na vývin imunitnej reakcie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_PARKINSONOVA CHOROBA A _
_EXTRAPYRAMÍDOVÝ SYNDRÓM_
_ _
Dospelí
Úvodná denná dávka je 100 mg denne počas prvého týždňa,
následne sa zvyšuje na 100 mg dvakrát
denne.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME
2
Dávka môže byť titrovaná podľa príznakov a symptómov. Dávky
prevyšujúce 200 mg denne môžu
priniesť dodatočnú úľavu, ale môžu byť spojené aj so
zvyšujúcou sa toxicitou.
Dávka 400 mg/deň sa nemá prekročiť. Dávka sa má zvyšovať
p