Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N04BB01
perorálne použitie
cps 50x100 mg (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Amantadín
cps 50x100 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1974-04-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIREGYT-K 100 mg tvrdé kapsuly amantadínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Viregyt-K a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viregyt-K 3. Ako užívať Viregyt-K 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viregyt-K 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIREGYT -K A NA ČO SA POUŽÍVA Viregyt-K je dopamínergický liek, čo znamená, že môže zvyšovať hladiny určitých chemických látok, ktoré prenášajú impulzy v nervovom systéme, vrátane mozgu. Viregyt-K má aj protivírusové účinky. Viregyt-K sa používa na: • liečbu Parkinsonovej choroby rôzneho pôvodu. Zlepšuje ovládanie svalov, zmierňuje stuhnutosť, trasenie a šúchavú chôdzu • prevenciu určitého typu chrípkovej infekcie (chrípka typu A). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VIREGYT -K NEUŽÍVAJTE VIREGYT-K: • ak ste alergický na amantadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak mávate kŕče, záchvaty (konvulzie), napríklad epilepsiu • ak ste niekedy v minulosti mali vred žalúdka • ak máte závažné ochorenie obličiek • ak ste tehotná alebo sa sna Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Viregyt-K 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg liečiva amantadínium-chlorid. Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 98 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Samozatváracia tvrdá želatínová kapsula zelenej farby naplnená bielymi alebo žlto bielymi granulami bez zápachu alebo takmer bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba Parkinsonovej choroby a extrapyramídového syndrómu rôznej etiológie Postencefalitický parkinsonizmus, Symptomatický parkinsonizmus po intoxikácii oxidom uhoľnatým, Parkinsonizmus spojený so senilnou cerebrálnou arteriosklerózou a Extrapyramídové symptómy indukované liekmi. Profylaxia a včasná liečba (od 1. alebo 2. dňa) respiračných ochorení spôsobených vírusom chrípky A. Profylaxia u vysoko rizikových populácií – starší ľudia, pacienti s pľúcnym alebo srdcovocievnym ochorením, osoby s oslabeným imunitným systémom, obyvatelia a pracovníci v komunitách zasiahnutých infekciou, keď vakcinácia nie je dostupná alebo je kontraindikovaná. Ak sa kapsuly podávajú spolu s vakcínou na aktívnu imunizáciu, liek nemá vplyv na vývin imunitnej reakcie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _PARKINSONOVA CHOROBA A _ _EXTRAPYRAMÍDOVÝ SYNDRÓM_ _ _ Dospelí Úvodná denná dávka je 100 mg denne počas prvého týždňa, následne sa zvyšuje na 100 mg dvakrát denne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05669-ZME 2 Dávka môže byť titrovaná podľa príznakov a symptómov. Dávky prevyšujúce 200 mg denne môžu priniesť dodatočnú úľavu, ale môžu byť spojené aj so zvyšujúcou sa toxicitou. Dávka 400 mg/deň sa nemá prekročiť. Dávka sa má zvyšovať p Přečtěte si celý dokument