Virbagen Omega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

recombinant omega interferon of feline origin

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QL03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon (omega)

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Immunostimulants,

Käyttöaiheet:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2001-11-05

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Lyofilizát:
Balení 5 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*
Balení 10 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*
*MU: milion jednotek
ROZPOUŠTĚDLO:
Isotonický roztok chloridu sodného
1 ml
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bílá peleta
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní
formy) psů od 1 měsíce věku.
Kočky:
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních
stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní
studii bylo sledováno následující:
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4
měsíce)
- snížení úmrtnosti:
•
u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve
4., 6., 9. a 12. měsíci,
se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%.
3
•
u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň
mortality 50%, se
po léčbě interferonem snížila o 20%. U koček infikovaných FIV
byla úmrtnost nízká
(5%) a nebyla ovlivněna léčbou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Psi
: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je
kontraindikována až do doby
vyléčení psa.
Kočky
: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi
infekce FeLV/FIV, nebyl vliv
VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých
vedlejších účinků u psů a koček,
zejména
u
autoimunitních
poruch.
Takové
vedlejší
účinky
byly
p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Lyofilizát:
Balení 5 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*
Balení 10 MU:
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*
*MU: milion jednotek
ROZPOUŠTĚDLO:
Isotonický roztok chloridu sodného
1 ml
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bílá peleta
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní
formy) psů od 1 měsíce věku.
Kočky:
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních
stádiích, od 9 týdnů věku. V terénní
studii bylo sledováno následující:
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4
měsíce)
- snížení úmrtnosti:
•
u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve
4., 6., 9. a 12. měsíci,
se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%.
3
•
u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň
mortality 50%, se
po léčbě interferonem snížila o 20%. U koček infikovaných FIV
byla úmrtnost nízká
(5%) a nebyla ovlivněna léčbou.
4.3
KONTRAINDIKACE
Psi
: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je
kontraindikována až do doby
vyléčení psa.
Kočky
: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi
infekce FeLV/FIV, nebyl vliv
VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých
vedlejších účinků u psů a koček,
zejména
u
autoimunitních
poruch.
Takové
vedlejší
účinky
byly
p