Vipdomet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alogliptin benzoate, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

A10BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alogliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Käyttöaiheet:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta l-insulina fuq doża stabbli u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-18

Pakkausseloste

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VIPDOMET 12.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
VIPDOMET 12.5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Alogliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vipdomet u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipdomet
3.
Kif għandek tieħu Vipdomet
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vipdomet
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIPDOMET U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VIPDOMET
Vipdomet fih żewġ mediċini differenti li jissejħu alogliptin u
metformin f’pillola waħda:
-
alogliptin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu
impedituri ta’ DPP-4 (impedituri ta’
dipeptidyl peptidase-4). Alogliptin jaġixxi billi jgħolli l-livelli
tal-insulina fil-ġisem wara ikla u
jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fil-ġisem.
-
metformin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu
biguanides li jgħinu wkoll biex ibaxxu
z-zokkor fid-demm billi jnaqqsu l-ammont ta’ zokkor li jsir
fil-fwied u jgħinu l-insulina biex
taħdem b’mod aktar effettiv.
Dawn iż-żewġ gruppi ta’ mediċini huma “antidijabetiċi
orali”.
GĦALXIEX JINTUŻA VIPDOMET
Vipdomet jintuża biex ibaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm
f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’
tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete mellitus li ma tiddependix
mill-insulina jew NIDDM.
Vip

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg
alogliptin u 850 mg metformin
hydrochloride.
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg
alogliptin u 1,000 mg metformin
hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Vipdomet 12.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar 21.0
mm fit-tul b’10.1 mm wiesgħa),
imżaqqin fuq iż-żewġ naħat bi 12.5/850” imnaqqxa fuq naħa
waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa
l-oħra.
Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar ċar, oblongi (madwar 22.3
mm fit-tul u 10.7 mm wiesgħa),
imżaqqin fuq żewġ naħat bi “12.5/1000” imnaqqxa fuq naħa
waħda u “322M” imnaqqxa fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vipdomet huwa indikat fit-trattament ta’ persuni adulti li għandhom
18-il sena jew aktar b’dijabete
mellitus ta’ tip 2:
-
bħala mediċina aġġuntiva mad-dieta u l-eżerċizzju biex jitjieb
il-kontroll gliċemiku f’pazjenti
adulti, li mhumiex ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin
waħdu, jew dawk li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’
alogliptin u metformin.
-
biex jingħata f’kombinazzjoni ma’ pioglitazone (i.e. terapija
ta’ kombinazzjoni tripla) bħala
mediċina aġġuntiva mad-dieta u l-eżerċizzju biex jitjieb
il-kontroll gliċemiku f’pazjenti adulti li
ma ġewx ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata
ta’ metformin u
pioglitazone.
-
f’kombinazzjoni ma’ insulina (i.e. terapija t