VINCRISTIN LIQUID RICHTER 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

vinkrisztin

Saatavilla:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-koodi:

L01CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vincristine

Kpl paketissa:

5x1ml injekciós üvegben

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-03676 / 01 - I - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

1987-01-01

Pakkausseloste

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vincristin Liquid Richter 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
vinkrisztin-szulfát
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer Vincristin Liquid Richter 1 mg/1 ml
koncentrátum oldatos injekcióhoz
(továbbiakban Vincristin Liquid Richter oldatos injekció) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vincristin Liquid Richter oldatos
injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A vinkrisztin-szulfát egy növényi eredetű szerves vegyület, ami
gátolja a daganatsejtek osztódását.
Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik
tagjaként különböző daganatos kórképekben
használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin
és non-Hodgkin limfómák, akut
limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyermekkori
tumoros betegségek és szolid
(körülírt) daganatok.
2.
Tudnivalók a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció alkalmazása
előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Vincristin Liquid Richter oldatos
injekciót:
ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. po

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vincristin Liquid Richter 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,2 mg propil-parahidroxibenzoát, 1,3 mg metil-parahidroxibenzoát,
50 mg 96%-os etanol injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz: 1 ml töltettérfogatú tiszta,
színtelen vagy enyhén színes, steril
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Vincristin Liquid Richter oldatos injekció monoterápiaként, vagy
más daganatellenes
készítményekkel kombinálva a következő kórképek kezelésére
javallt:
Akut lymphoid leukaemia,
Hodgkin- és non-Hodgkin lymphomák,
Rhabdomyosarcoma,
Ewing sarcoma, neuroblastoma,
Wilms-tumor,
Szolid tumorok.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell
meghatározni.
A dózis nem emelhető a terápiás előnyt biztosító adag fölé (a
túladagolás súlyos, sőt akár fatális
következményekkel járhat)!
Az egyes adagok nem haladhatják meg a 2 mg-ot és minden egyes dózis
adása előtt és után ellenőrizni
kell a fehérvérsejtszámot.
A készítményt monoterápiában 1 hetes időközönként kell
alkalmazni. Egyéb daganatellenes
készítményekkel kombinálva az adagolás gyakorisága a
kemoterápiás protokolltól függ.
A kezelés időtartama általában 4-6 hét.
Felnőttek
Általában 1,0-1,4 mg/testfelület-m
2
(összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy
alkalommal. A kezelés folyamán adható összdózis nem haladhatja
meg a 10-12 mg/m
2
-t.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek nagyobb dózisokat tolerálhatnak. 1,4-2,0 mg/m
2
hetente egyszer (heti maximális dózis
2 mg). 10 kg-os, vagy annál kisebb testtömegű gyermekek esetén a
kezdő adag 0,05 mg/ttkg hetente
egyszer.
OGYÉI/67131/2021
2
Májkárosodás
A vinkrisztin a májban m