Vimpat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lakosamid

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Epilepsija

Käyttöaiheet:

Zdravilo Vimpat je indicirano kot monoterapija in dodatno zdravljenje pri zdravljenju epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-29

Pakkausseloste

84
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/470/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/470/002 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/470/003 168 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/470/020 56 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/470/024 14 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/470/025 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/470/032 60 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vimpat 50 mg
56 x 1 in 14 x 1
filmsko obložena tableta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
85
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
Vimpat 50 mg tablete
lakozamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
86
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
lakozamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete
Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete
Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm
x 4,9 mm, z vtisnjeno oznako
‘SP’ na eni strani in oznako ‘50’ na drugi strani.
Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete
Temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno
13,2 mm x 6,1 mm, z vtisnjeno
oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘100’ na drugi strani.
Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete
Lososovo rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami
približno 15,1 mm x 7,0 mm, z vtisnjeno
oznako ‘SP’ na eni strani in oznako ‘150’ na drugi strani.
Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete
Modre, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 16,6 mm x
7,8 mm, z vtisnjeno oznako
‘SP’ na eni strani in oznako ‘200’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vimpat je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od
2. leta starosti z epilepsijo.
3
Zdravilo Vimpat je indicirano za dopolnilno zdravljenje
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih in
otrocih od 2. leta starosti z epilepsijo,
•
primarno generaliziranih tonično-kloničnih napado