Vimpat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lakosamid

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptika,

Terapeuttinen alue:

Epilepsie

Käyttöaiheet:

Vimpat je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých a dětí od 4 let s epilepsií.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-29

Pakkausseloste

129
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
130
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIMPAT 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIMPAT 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIMPAT 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VIMPAT 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lacosamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vimpat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat užívat
3.
Jak se Vimpat užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vimpat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VIMPAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VIMPAT
Vimpat obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků
označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
•
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
záchvatů (křečí).
K ČEMU SE VIMPAT POUŽÍVÁ
•
Vimpat se používá:
▪
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let samostatně
a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se
vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ
epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může
rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku.
▪
u dospělých, dospívají

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vimpat 50 mg potahované tablety
Vimpat 100 mg potahované tablety
Vimpat 150 mg potahované tablety
Vimpat 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vimpat 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Vimpat 50 mg potahované tablety
Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry
10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Vimpat 100 mg potahované tablety
Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry
13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP“
na jedné straně a „100“ na druhé straně.
Vimpat 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými
rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým
„SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
Vimpat 200 mg potahované tablety
Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm
x 7,8 mm a s vyraženým „SP“ na
jedné straně a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vimpat je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní
u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s
epilepsií.
3
Vimpat je indikován jako přídatná léčba
•
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií.
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilep