Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
naproxene e esomeprazolo
GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
M01AE52
naproxen and esomeprazole
"500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 10
M
naproxene e esomeprazolo
040611093 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040611067 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611129 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040611028 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611030 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611055 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611042 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611079 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611081 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040611016 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 6 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040611105 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040611117 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040611131 - 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VIMOVO 500 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO naprossene ed esomeprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos'è VIMOVO e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere VIMOVO 3. Come prendere VIMOVO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VIMOVO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È VIMOVO E A CHE COSA SERVE CHE COS'È VIMOVO VIMOVO contiene due diversi medicinali denominati naprossene ed esomeprazolo. Ciascuno di questi medicinali funziona in modo diverso. • Naprossene appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Riduce il dolore e l'infiammazione. • Esomeprazolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Riduce la quantità di acido nello stomaco. Esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di sviluppo di ulcere e di problemi allo stomaco in pazienti che devono assumere FANS. A CHE COSA SERVE VIMOVO VIMOVO è utilizzato negli adulti per alleviare i sintomi di: • Osteoartrite. • Artrite reumatoide. • Spondilite anchilosante. VIMOVO aiuta ad alleviare dolore, gonfiore, arrossamento e calore (infiammazione). Questo farmaco le sarà somministrato se verrà considerato probabile che una dose più bassa di FANS non sia efficace nell'alleviare il dolore e se lei è a rischio di sviluppare un'ulcera allo stomaco o nel primo tratto (duodeno) dell'intestino tenue quando assume FANS. Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipienti con effetti noti: VIMOVO contiene 0,02 mg di metil paraidrossibenzoato e 0,01 mg di propil paraidrossibenzoato (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato, contenente naprossene con rivestimento enterico (gastroresistente) ed esomeprazolo rivestito con film. Compressa 18x9.5 mm, ovale, biconvessa, gialla, contrassegnata con ‘500/20’ in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VIMOVO è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante, in pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e nei casi in cui il trattamento con dosi inferiori di naprossene o di altri FANS non è considerato sufficiente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 1 compressa (500 mg/20 mg) due volte al giorno. Gli effetti indesiderati di naprossene possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti non precedentemente trattati con FANS, si deve considerare una dose giornaliera inferiore di naprossene o di un altro FANS. Per questo scopo, sono disponibili prodotti non in associazione fissa. Quando la dose giornaliera totale di 1.000 mg di naprossene non è considerata adeguata (500 mg due volte al giorno), si devono utilizzare trattamenti alternativi con dosaggi inferiori di naprossene o di altri FANS non in associazione fissa. Il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento degli obiettivi individuali di trattamento, Lue koko asiakirja