Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg / 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride, Vildagliptin

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride, Vildagliptin

Annos:

50 mg / 850 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 485666) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 60 x 1, 120, 120 x 1, 180 (VNR-numero: 402126), 180 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 60 x 1, 120, 120 x 1, 180, 180 x 1

Terapeuttinen alue:

metformiini ja vildagliptiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1032

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vildagliptin/Metformin
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin
Stada -valmistetta
3.
Miten Vildagliptin/Metformin
Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen vaikuttavat aineet,
vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat
diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta käytetään tyypin 2
diabetestä sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetestä kutsutaan myös
ei-insuliiniriippuvaiseksi
diabetes
mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin
Stada -valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita
pelkällä ruokavaliohoidolla
ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä
lääkkeillä
(insuliini
tai sulfonyyliu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 850 mg metformiinihydrokloridia
(vastaa 660 mg metformiinia).
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä
ja 1000 mg metformiinihydrokloridia
(vastaa 780 mg metformiinia).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
50 mg/850 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg
laktoosia (monohydraattina).
50 mg/1000 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
pituus on noin 20 mm ja leveys
noin 8 mm.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka pituus on noin 21 mm ja
leveys noin 8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vildagliptin/Metformin Stada on tarkoitettu käytettäväksi
ruokavaliohoidon
ja liikunnan lisänä
parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus:
•
potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan
pelkällä metformiinihydrokloridilla.
•
potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin
ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä
tabletteina.
•
yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden
kanssa, mukaan lukien
insuliini, silloin
kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta riittävää
sokeritasapainoa (ks.
saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4,