Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metformin hydrochloride, Vildagliptin
STADA ARZNEIMITTEL AG
A10BD08
Metformin hydrochloride, Vildagliptin
50 mg / 850 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 60 (VNR-numero: 485666) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 60 x 1, 120, 120 x 1, 180 (VNR-numero: 402126), 180 x 1
Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 30, 30 x 1, 60 x 1, 120, 120 x 1, 180, 180 x 1
metformiini ja vildagliptiini
Substituutioryhmä: 1032
Myyntilupa myönnetty
2021-09-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vildagliptiini/metformiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vildagliptin/Metformin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta 3. Miten Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”. Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliu Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (vastaa 660 mg metformiinia). Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (vastaa 780 mg metformiinia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 50 mg/850 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg laktoosia (monohydraattina). 50 mg/1000 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja leveys noin 8 mm. Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 21 mm ja leveys noin 8 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vildagliptin/Metformin Stada on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: • potilaille, joiden hoitotasapainoa ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinihydrokloridilla. • potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää erillisinä tabletteina. • yhdessä muiden diabeteksen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini, silloin kun näitä valmisteita käyttämällä ei saavuteta riittävää sokeritasapainoa (ks. saatavilla oleva tieto eri yhdistelmistä kohdista 4.4, Прочетете целия документ