VidPrevtyn Beta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 ir 5. 1 in product information document). Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-10

Pakkausseloste

28
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIDPREVTYN BETA TIRPALAS IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
COVI
D-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VidPrevtyn Beta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VidPrevtyn Beta
3.
Kaip vartoti VidPrevtyn Beta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VidPrevtyn Beta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIDPREVTYN BETA IR KAM JIS VARTOJAMAS
VidPrevtyn Beta yra vakcina, vartojama siekiant apsaugoti nuo COVID-19
ligos.
VidPrevtyn Beta skiriama suaugusiesiems, kurie jau buvo skiepyti mRNR
ar adenoviruso vektorine
COVID-19 vakcina.
Vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą)
gaminti specifinius antikūnus, kurie
veikia prieš virusą, kad apsaugotų nuo COVID-19 ligos. Nė viena
šios vakcinos sudedamoji dalis
negali sukelti COVID-19 ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIDPREVTYN BETA
_ _
VIDPREVTYN BETA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra alergija oktilfenoliui etoksilatui (medžiagai, kuri yra
naudojama gamybos procese). Po
gamybos šios medžiagos gali likti mažais kiekiais.
ĮSP

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VidPrevtyn Beta tirpalas ir emulsija injekcinei emulsijai
COVID-19 vakcina (rekombinantinė, adjuvantinė)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tai yra du daugiadoziai flakonai (antigeno flakonas ir adjuvanto
flakonas), kuriuos prieš vartojimą
būtina sumaišyti. Po sumaišymo vakcinos flakone yra 10 dozių po
0,5 ml.
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai SARS-CoV-2 spyglio baltymo
(B.1.351 padermė),
pagaminto taikant rekombinantinę DNR technologiją ir naudojant
bakuloviruso raiškos sistemą
tęstinėje vabzdžių ląstelių linijoje, gautoje iš kukurūzinio
dykrinuko (
_Spodoptera frugiperda_
) Sf9
ląstelių.
AS03 adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-α-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
VidPrevtyn Beta sudėtyje gali būti oktilfenolio etoksilato
pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tirpalas ir emulsija injekcinei emulsijai
Antigeno tirpalas yra bespalvis, skaidrus skystis.
Adjuvanto emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas pieno
pavidalo skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VidPrevtyn Beta skirtas stiprinamajai aktyviai suaugusiųjų, kuriems
anksčiau buvo atlikta vakcinacija
mRNR ar adenoviruso vektorine COVID-19 vakcina, imunizacijai, siekiant
išvengti COVID-19 ligos
(žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Šią vakciną reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_18 metų ir vyresniems asmenims _
VidPrevtyn Beta leidžiamas į raumenis kaip vienkartinė 0,5 ml dozė
praėjus ne mažiau kaip
4 mėnesiams po ankstes