Vfend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vórikónazól

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Sveppalyf fyrir almenn nota

Terapeuttinen alue:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Käyttöaiheet:

Voriconazole, er vítt svið, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru 2 ár og yfir, sem hér segir:meðferð innrásar aspergillosis;meðferð í candidaemianon-daufkyrningafæð sjúklingar;meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);Meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. Fylgjast skal gefa fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum. Fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í mikilli hættu ósamgena blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 55

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-19

Pakkausseloste

119
B. FYLGISEÐILL
120
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VFEND 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VFEND 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vórikónazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VFEND
3.
Hvernig nota á VFEND
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VFEND
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VFEND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf.
Það verkar með því að drepa eða
stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.
Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og
börnum eldri en 2 ára) gegn:

ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum
_Aspergillus_)_,_

candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum
_Candida_ tegunda) hjá sjúklingum
með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda.

alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar
(önnur gerð sveppalyfja).

alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium _tegunda eða
_Fusarium_ tegunda (tvær
sveppategundir).
VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega
lífshættulegar sveppasýkingar.
Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli
áhættu sem fengið hafa
beinmergsígræðslu.
Þetta lyf �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur
VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 eða 200 mg vórikónazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 63,42 mg af mjólkursykur einhýdrati.
VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 253,675 mg af mjólkursykur einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar töflur, merktar ,,Pfizer“ á
annarri hliðinni og ,,VOR50“ á hinni
(töflur).
VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar ,,Pfizer“ á
annarri hliðinni og ,,VOR200“ á hinni
(töflur).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VFEND er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess
handa fullorðnum og börnum 2 ára og
eldri eftirfarandi:
Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru
með daufkyrningafæð.
Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal _C.
krusei_) sem eru flúkónazólónæmar.
Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium_ spp.
og _Fusarium_ spp.
VFEND ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi
og hugsanlega banvæna sýkingu.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá
sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa
ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fylgjast á með hvort truflun verði á saltajafnvægi svo sem
blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun
3
og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur áður en
meðferðin með vórikónazóli hefst og
meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
VFEND er einnig fáanlegt sem 200 mg innrennslisstofn, lausn og 40
mg/ml mixtúruduft, dreifa.
Meðferð
_Fullorðnir_
Hefja á meðferð með gjöf ákveðinna hl