Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vórikónazól
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Sveppalyf fyrir almenn nota
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, er vítt svið, triazole mikla umboðsmanni og er ætlað í fullorðna og börn sem eru 2 ár og yfir, sem hér segir:meðferð innrásar aspergillosis;meðferð í candidaemianon-daufkyrningafæð sjúklingar;meðferð flúkónazól-þola alvarleg innrásar Candida sýkingum (þar á meðal C. krusei);Meðferð alvarleg sveppasýkingu af völdum Scedosporium spp. og Fusarium spp. Fylgjast skal gefa fyrst og fremst að sjúklingar með versnandi, hugsanlega lífshættuleg sýkingum. Fyrirbyggja innrásar sveppasýkingu í mikilli hættu ósamgena blóðmyndandi stafa klefi grætt (HSCT) viðtakendur.
Revision: 55
Leyfilegt
2002-03-19
119 B. FYLGISEÐILL 120 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VFEND 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VFEND 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR vórikónazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota VFEND 3. Hvernig nota á VFEND 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á VFEND 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VFEND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VFEND inniheldur virka efnið vórikónazól. VFEND er sveppalyf. Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum. Það er notað til meðferðar hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum eldri en 2 ára) gegn: ífarandi Aspergillus sveppasýkingum (gerð sveppasýkinga af völdum _Aspergillus_)_,_ candidasýkingu í blóði (önnur gerð sveppasýkinga af völdum _Candida_ tegunda) hjá sjúklingum með óeðlilega lágan hvítfrumnafjölda. alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja). alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium _tegunda eða _Fusarium_ tegunda (tvær sveppategundir). VFEND er ætlað sjúklingum með versnandi, mögulega lífshættulegar sveppasýkingar. Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa beinmergsígræðslu. Þetta lyf Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 50 eða 200 mg vórikónazól. Hjálparefni með þekkta verkun VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 63,42 mg af mjólkursykur einhýdrati. VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 253,675 mg af mjólkursykur einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar til beinhvítar, kringlóttar töflur, merktar ,,Pfizer“ á annarri hliðinni og ,,VOR50“ á hinni (töflur). VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar til beinhvítar, hylkislaga töflur, merktar ,,Pfizer“ á annarri hliðinni og ,,VOR200“ á hinni (töflur). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR VFEND er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi: Meðferð á ífarandi aspergillosis. Meðferð á candidasýkingum í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með daufkyrningafæð. Meðferð á alvarlegum ífarandi candidasýkingum (þar á meðal _C. krusei_) sem eru flúkónazólónæmar. Meðferð á alvarlegum sveppasýkingum af völdum _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. VFEND ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu. Fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Fylgjast á með hvort truflun verði á saltajafnvægi svo sem blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun 3 og blóðkalsíumlækkun og leiðrétta ef nauðsyn krefur áður en meðferðin með vórikónazóli hefst og meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4). VFEND er einnig fáanlegt sem 200 mg innrennslisstofn, lausn og 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa. Meðferð _Fullorðnir_ Hefja á meðferð með gjöf ákveðinna hl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο