Versifel FeLV susp. inj. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Antigène de Surface du Virus de la Leucémie Féline gp70 MGT = 8.1 log2/dose

Saatavilla:

Zoetis Belgium

ATC-koodi:

QI06AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Feline Leukemia Virus (FeLV)

Lääkemuoto:

Suspension injectable

Koostumus:

Virus Inactivé de la Leucémie Féline

Antoreitti:

Voie sous-cutanée

Terapeuttinen ryhmä:

chat

Terapeuttinen alue:

Feline Leukaemia Virus

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 429432-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 429432-02 - Taille de l'emballage: 25 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414736025650 - Code CNK: 3133162 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-09

Pakkausseloste

Notice – Version FR
VERSIFEL FeLV
NOTICE
VERSIFEL FELV,
suspension injectable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VERSIFEL FELV
suspension injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la Leucose Féline inactivé (FeLV), sous-types A, B et C.
(souche Kawakami-Theilen) y compris l'antigène sous-unité gp70,
induisant des anti-gp70 anticorps
MGT
≥ 8.1 log
2
*
* tel que déterminé par le test de puissance sur souris (anticorps
anti-gp70, MGT indique : Moyenne géométrique des titres)
EXCIPIENTS:
Quil A
20 μg
Cholestérol
20 μg
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 μg
Carbomère
0.5 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active de chats prédisposés à partir de 9
semaines d'âge afin de réduire le nombre
de chats infectés avec FeLV et présentant les signes cliniques de la
maladie relatée.
Aucune donnée n'est disponible dans les études pour démontrer la
protection contre la maladie
clinique associée cependant la prévention de l'infection est
associée à une protection contre la
survenue de la maladie clinique.
Début de l’immunité : 4 semaines après la fin de la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination et
de 3 ans après les rappels.
Notice – Version FR
VERSIFEL FeLV
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Fréquemment, de petits gonflements sous-cutanés peuvent survenir au
site d’injection (d'un diamètre
généralement inférieur à 10 mm et au maximum égal à 20 mm) et
sont très rarement associés à un
bref épisode d’inconfort et/ou de doul

Valmisteyhteenveto

RCP – Version FR
VERSIFEL FeLV
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VERSIFEL FELV
, suspension injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la Leucose Féline inactivé (FeLV), sous-types A, B et C.
(souche Kawakami-Theilen) y compris l'antigène sous-unité gp70,
induisant des anti-gp70 anticorps
MGT
≥ 8.1 log
2
*
* tel que déterminé par le test de puissance sur souris (anticorps
anti-gp70, MGT indique : Moyenne géométrique des titres)
EXCIPIENTS:
Quil A
20 μg
Cholestérol
20 μg
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 μg
Carbomère
0.5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension légèrement opaque.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active de chats prédisposés à partir de 9
semaines d'âge afin de réduire le
nombre de chats infectés avec FeLV et présentant les signes
cliniques de la maladie relatée.
Aucune donnée n'est disponible dans les études pour démontrer la
protection contre la maladie
clinique associée cependant la prévention de l'infection est
associée à une protection contre la
survenue de la maladie clinique.
Début de l’immunité : 4 semaines après la fin de la
primo-vaccination.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination et
de 3 ans après les rappels.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
1
RCP – Version FR
VERSIFEL FeLV
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.Ne pas vacciner des
chats positifs au FeLV.
Un test de dépistage du FeLV est donc recommandé avant la
vaccination.
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité de ce vaccin en
présence d'anticorps d'origine
maternelle.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
_Précautions particulières d’emploi chez