Versican Plus Pi/L4R liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
12-08-2016
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
12-08-2016

Aktiivinen ainesosa:

VIRUS DE LA PARAINFLUENZA CANINA VIVO ATENUADO, TIPO 2, CEPA CPIV-2-BIO 15, VIRUS RABIA INACTIVADO, CEPA SAD VNUKOVO-32, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO ICTEROHAEMORRGAGIAE SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, CEPA MSLB 1089, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO CANICOLA SERVORAR CANICOLA, CEPA MSLB 1090, LEPTOSPIRA KIRSCHNERI INACTIVADA, SEROGRUPO GRIPPOTYPHOSA SEROVAR GRIPPOTYPHOSA, CEPA MSLB 1091, LEPTOSPIRA INTERROGANS INACTIVADA, SEROGRUPO AUSTRALIS SEROVAR BRATISLAVA, CEPA MSLB 1088

Saatavilla:

Zoetis Belgium Sa

ATC-koodi:

QI07AJ

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PARAINFLUENZA VIRUS IN CANINE LIVE ATTENUATED, TYPE 2, STRAIN CPIV-2-BIO 15, VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN SAD VNUKOVO-32, L

Lääkemuoto:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Koostumus:

Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, EDETICO ACIDO, TROMETAMOL, SACAROSA, DEXTRANO 70, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO

Antoreitti:

VÍA SUBCUTÁNEA

Prescription tyyppi:

Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario

Terapeuttinen ryhmä:

Perros

Terapeuttinen alue:

Vacunas bacterianas y víricas vivas e inactivadas

Tuoteyhteenveto:

Versican Plus Pi/L4R liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros Caja con 50 vailes de liofilizado y 50 viales de disolvente Autorizado No comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-11

Pakkausseloste

                                 
1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
Versican Plus Pi/L4R liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada dosis (1 ml) contiene:  
 
SUSTANCIAS ACTIVAS: 
 
Fracción liofilizada (viva atenuada)_ _
Mínimo 
Máximo_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,  
cepa CPiV-2-Bio 15 
10
3,1
 DICT
50
* 
10
5,1 
DICT
50
* 
 
Fracción líquida (inactivada) 
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae 
serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,  
título ARL**≥ 1:51 
_Leptospira interrogans _serogrupo Canicola 
serovar Canicola, cepa MSLB 1090,  
título ARL**≥ 1:51 
_Leptospira kirschneri _serogrupo Grippotyphosa 
serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091, 
título ARL**≥ 1:40 
_Leptospira interrogans _serogrupo Australis 
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,  
título ARL**≥ 1:51 
Virus de la rabia inactivado, cepa SAD Vnukovo-32 
≥2,0 UI*** 
 
* 
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. 
**  Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. 
***  Unidades internacionales. 
 
ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio 
1,8-2,2 mg  
 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 
 
 
3. 
FORMA FARMACÉUTICA 
 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable  
 
El aspecto visual es el siguiente: 
Liofilizado: el liofilizado es esponjoso, de color blanco.  
Disolvente: de color rosa con un sedimento fino. 
 
 
4. 
DATOS CLÍNICOS 
 
4.1  ESPECIES DE DESTINO 
 
Perros. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS
ESPECIES DE DESTINO 
 
Para la inmunización activa de perros a partir de
8 a 9 semanas de edad: 
-
  para prevenir los signos clínico
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                 
1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO I 
 
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
 
Versican Plus Pi/L4R liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para perros 
 
 
2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
 
Cada dosis (1 ml) contiene:  
 
SUSTANCIAS ACTIVAS: 
 
Fracción liofilizada (viva atenuada)_ _
Mínimo 
Máximo_ _
Virus de la parainfluenza canina, tipo 2,  
cepa CPiV-2-Bio 15 
10
3,1
 DICT
50
* 
10
5,1 
DICT
50
* 
 
Fracción líquida (inactivada) 
_Leptospira interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae 
serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,  
título ARL**≥ 1:51 
_Leptospira interrogans _serogrupo Canicola 
serovar Canicola, cepa MSLB 1090,  
título ARL**≥ 1:51 
_Leptospira kirschneri _serogrupo Grippotyphosa 
serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091, 
título ARL**≥ 1:40 
_Leptospira interrogans _serogrupo Australis 
serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,  
título ARL**≥ 1:51 
Virus de la rabia inactivado, cepa SAD Vnukovo-32 
≥2,0 UI*** 
 
* 
Dosis infectiva en cultivo tisular 50%. 
**  Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica. 
***  Unidades internacionales. 
 
ADYUVANTE: 
Hidróxido de aluminio 
1,8-2,2 mg  
 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 
 
 
3. 
FORMA FARMACÉUTICA 
 
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable  
 
El aspecto visual es el siguiente: 
Liofilizado: el liofilizado es esponjoso, de color blanco.  
Disolvente: de color rosa con un sedimento fino. 
 
 
4. 
DATOS CLÍNICOS 
 
4.1  ESPECIES DE DESTINO 
 
Perros. 
 
4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS
ESPECIES DE DESTINO 
 
Para la inmunización activa de perros a partir de
8 a 9 semanas de edad: 
-
  para prevenir los signos clínico
                                
                                Lue koko asiakirja