Versican Plus Pi/L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Psie parainfluenza typ 2 vírus, kmeň CPiV-2 Bio 15 (živej oslabenej), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090 a L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091 (všetky neaktívne)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA.

ATC-koodi:

QI07AI08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine parainfluenza virus and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Immunologicals pre canidae, Živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny

Käyttöaiheet:

Aktívna imunizácia psov od veku šiestich týždňov. - ak chcete zabrániť klinické príznaky a zníženie vírusovej vylučovanie spôsobené psie parainfluenza vírus, aby sa zabránilo klinické príznaky infekcie močových vylučovanie spôsobené Leptospira sérotypov, bratislava, canicola, grippotyphosa a icterohaemorrhagiae. Nástup imunity: Imunita bola preukázaná od 3 týždňov po ukončení primárneho kurz pre CPiV a 4 týždne po ukončení primárneho kurz pre Leptospira komponentov. Trvanie imunity: Najmenej jeden rok po základnom očkovaní pre všetky zložky Versican Plus Pi / L4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-30

Pakkausseloste

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VERSICAN PLUS PI/L4 LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČESKÁ REPUBLIKA
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
3.
OBSAH: ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
**
mikroaglutinačnolytická reakcia protilátok.
Lyofilizát:
hubovitá hmota bielej farby.
Susupenzia:
belavá farba s jemným sedimentom.
18
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania
vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov,
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. interrogans _
séroskupina Australis sérovar Bratislava
_,_
−
na prevenciu klinických
príznakov, vylučov

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát
a suspenzia na injekčnú suspenziu pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ ZLOŽKA):
MINIMUM
MAXIMUM
Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIA (INAKTIVOVANÁ TEKUTÁ ZLOŽKA):
_Leptospira interrogans_
séroskupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
séroskupina Canicola
sérovar Canicola, kmeň MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
séroskupina Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
séroskupina Australis
sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
*
50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
**
mikroaglutinatinačnolytická reakcia protilátok.
ADJUVANS:
Hydroxid
hlinitý
1,8 – 2,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Vzhľad je nasledujúci:
Lyofilizát:
hubovitá hmota bielej farby.
Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
−
na prevenciu klinických
príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania
vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov,
3
−
na prevenciu klinických
príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených
_L. interrogans _
séroskupina Australis sérovar Bratislava
_,_
−
na prevenciu klinických
príznakov, vylučovania močom a redukciu infekcií spôsobených
_L. _
_interrogans_
séroskupina Canicola sérovar Canicola a
_L. interrogans_
séroskupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
−
na prevenciu klinických
príznakov a redukciu