Versican Plus DHPPi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kutya-betegség vírus, törzs KHT Bio 11/A, kutya-adenovírus 2-es típusú, törzs, CAV-2 Bio 13, kutya parvovírus típus 2b, törzs CPV-2b Bio 12/B-kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

kutyák

Terapeuttinen alue:

Immunológikumok a canidae, Élő vírusos vakcinák

Käyttöaiheet:

Hat hetes kutyák aktív immunizálása. hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-betegség vírus,hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-adenovírus 1-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya-adenovírus 2-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, leukopenia, vírusos kiválasztás által okozott kutya parvovírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5, 3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
HIGÍTÓ:
Víz injekciós célra (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Szövettenyészet fertőző adag
50%.
Liofilizátum:
fehér színű, szivacsos anyag.
Higító: tiszta, színtelen oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
−
a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai
tünetek megelőzésére,
−
az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és
klinikai
tünetek megelőzésére,
19
−
a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai
tünetek megelőzésére és vírusürítés
csökkentésére,
−
a kutya parvovírus által okozott klinikai
tünetek, leukopénia és vírusürítés megelőzésére és
−
a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és
szem váladékozása)
megelőzésére és vírusürítés csökkentésére.
Az immunitás kezdete

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1ml-es adagonkénti összetétel:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):
MINIMUM
MAXIMUM
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5, 3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
OLDÓSZER:
Víz injekciós célra (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Szövettenyészet fertőző adag 50%.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű, szivacsos anyag.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
-
a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai
tünetek megelőzésére,
-
az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és
klinikai tünetek megelőzésére,
-
a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai
tünetek megelőzésére és vírusürítés
csökkentésére,
-
a kutya parvovírus által okozott klinikai
tünetek, leukopénia és vírusürítés megelőzésére és
-
a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és
szem váladékozása)
megelőzésére és vírusürítés csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
-
CDV, CAV, CPV elleni védettség 3 héttel az első vakcinázást
követően és
-
CPiV-vel szemben a védettség 3 héttel az alapimmunizálás után.
3
Az immunitástartósság:
Az alapimmunizálást
követően legalább három év a szopornyicavírus, az 1-es típusú
kuty