Versican Plus DHPPi/L4R

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, stam CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b Bio 12/B, canine para-influenza type 2 virus, stam CPiV-2 Bio-15 (alle levende, verzwakte), Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091...

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

Terapeuttinen ryhmä:

honden

Terapeuttinen alue:

live canine distemper virus + live canine adenovirus + live parainfl.virus + live parvo + geïnactiveerd hondsdolheid + geïnactiveerd leptospira, Immunologicals voor canidae

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie van honden vanaf 8-9 weken leeftijd:voorkomen van sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door het canine distemper virus,om te voorkomen dat de mortaliteit en de klinische verschijnselen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2,te voorkomen klinische tekenen, leucopoenia en virale uitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus,om te voorkomen dat de klinische tekenen (neus en het oculair, ontladen) en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus,om te voorkomen dat de klinische symptomen van de infectie en urine-uitscheiding veroorzaakt door L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava,om te voorkomen dat klinische verschijnselen en de urinaire excretie en het verminderen van infecties veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van infectie en urine-uitscheiding veroorzaakt door L. interrogans serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en om mortaliteit, klinische symptomen en infectie veroorzaakt door rabiësvirus te voorkomen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-06

Pakkausseloste

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroep Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabiës virus, stam SAD Vnukovo-32
≥2,0 IU ***
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
International units.
19
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: roze kleur met fijn sediment.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8-9 weken ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
SUSPENSIE (GEÏNACTIVEERD):
_Leptospira interrogans_
serogroep Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogroep Canicola
serovar Canicola, stam MSLB 1090
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogroep Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa
_,_
stam MSLB 1091
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogroup Australis
_ _
serovar Bratislava
_,_
stam MSLB 1088
ALR** titer ≥ 1:51
Rabiës virus, stam SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 IU***
*
Tissue culture infectious dose 50%.
**
Antibody micro agglutination-lytic reaction.
***
International units.
ADJUVANS:
Aluminium hydroxide
1,8–2,2 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Suspensie: roze kleur met fijn sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
3
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 8-9
weken ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
-
preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenoviru