Versican Plus DHPPi/L4

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus kuge mesožderke, soj ЦДВ bio 11/a, pasji аденовируса tipa 2, soj kav-2 bio 13, parvovirus pasa tip 2b, procijediti CPV-2b bio 12/B, pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 bio 15 (sve žive аттенуированные), interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, procijediti MSLB 1090, l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, procijediti MSLB 1091...

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AI02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

živjeti kuge mesožderke virus + video pseću аденовирус + video psa парагриппа virus + video parvovirus pasa + инактивированные лептоспиры, imunomodulatori za псовые

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija pasa sa 6 tjedana starosti:kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih simptoma uzrokovanih virusom kuge mesožderke,kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1,za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2,kako bi se spriječilo kliničkih znakova, leucopoenia i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa,kako bi se spriječilo kliničke manifestacije (nosni i očni iscjedak) i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus,kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje uzrokovana l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava,kako bi se spriječilo kliničkih znakova i izlučivanje urina i smanjuju infekcije uzrokovane l. interrogans serotip Canicola serovar Canicola i L. interrogans serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae i za sprečavanje kliničkih znakova i smanjenje infekcije i izlučivanje urina uzrokovanih L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-06

Pakkausseloste

17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
ČEŠKA REPUBLIKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira_
_interrogans_
serotip Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serotip Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
serotip Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira_
_interrogans _
serotip Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
*
50% infektivne doze kulture tkiva.
19
**
mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela.
Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Suspenzija: bjelkaste boje s finim talogom.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
-
sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih
virusom štenećaka,
-
sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih
psećim adenovirusom tip

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI):
MINIMALNO
MAKSIMALNO
Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA):
_Leptospira_
_interrogans_
serotip Icterohaemorrhagiae
serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira interrogans_
serotip Canicola
serovar Canicola, soj MSLB 1090
ALR** titar ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri_
serotip Grippotyphosa
serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
ALR** titar ≥ 1:40
_Leptospira_
_interrogans _
serotip Australis
serovar Bratislava, soj MSLB 1088
ALR** titar ≥ 1:51
*
50% infektivne doze tkivne kulture.
**
mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela.
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
1,8 – 2,2 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Vizualni izgled:
Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Suspenzija: bjelkaste boje s finim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
3
-
sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih
virusom štenećaka,
-
sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih
psećim adenovirusom tipa 1,
-
sprječavanje kliničkih znakova i smanjivanje izlučivanja virusa
uzrokovanog psećim adenovirusom
tipa 2,
-
sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije i izlučivanja virusa
uzrokovanog psećim parvovirusom,
-
sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i
sma