Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
virus kuge mesožderke, soj ЦДВ bio 11/a, pasji аденовируса tipa 2, soj kav-2 bio 13, parvovirus pasa tip 2b, procijediti CPV-2b bio 12/B, pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 bio 15 (sve žive аттенуированные), interrogans серовара лептоспир серогруппы Аустралис Bratislava, procijediti MSLB 1088, l. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, procijediti MSLB 1089, l. interrogans серогруппы Кашницкого серовара Кашницкого, procijediti MSLB 1090, l. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, procijediti MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
psi
živjeti kuge mesožderke virus + video pseću аденовирус + video psa парагриппа virus + video parvovirus pasa + инактивированные лептоспиры, imunomodulatori za псовые
Aktivna imunizacija pasa sa 6 tjedana starosti:kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih simptoma uzrokovanih virusom kuge mesožderke,kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1,za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2,kako bi se spriječilo kliničkih znakova, leucopoenia i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa,kako bi se spriječilo kliničke manifestacije (nosni i očni iscjedak) i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus,kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje uzrokovana l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Bratislava,kako bi se spriječilo kliničkih znakova i izlučivanje urina i smanjuju infekcije uzrokovane l. interrogans serotip Canicola serovar Canicola i L. interrogans serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae i za sprečavanje kliničkih znakova i smanjenje infekcije i izlučivanje urina uzrokovanih L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
odobren
2014-05-06
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira_ _interrogans_ serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serotip Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ serotip Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira_ _interrogans _ serotip Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. * 50% infektivne doze kulture tkiva. 19 ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela. Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: bjelkaste boje s finim talogom. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih virusom štenećaka, - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih psećim adenovirusom tip Přečtěte si celý dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira_ _interrogans_ serotip Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ serotip Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri_ serotip Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira_ _interrogans _ serotip Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 * 50% infektivne doze tkivne kulture. ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela. ADJUVANS: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: bjelkaste boje s finim talogom. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: 3 - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih virusom štenećaka, - sprječavanje uginuća i kliničkih znakova bolesti uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1, - sprječavanje kliničkih znakova i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanog psećim adenovirusom tipa 2, - sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije i izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parvovirusom, - sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i sma Přečtěte si celý dokument