Versican Plus Bb Oral kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bordetella bronchiseptica bacteria, live

Saatavilla:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

ATC-koodi:

QI07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bordetella bronchiseptica bacteria, live

Lääkemuoto:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x (1 ml + 1 ml) (VNR-numero: 058654) Ei kaupan: 5 x (1 ml + 1 ml), 25 x (1 ml+ 1 ml)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x (1 ml + 1 ml) Ei kaupan: 5 x (1 ml + 1 ml), 25 x (1 ml+ 1 ml)

Terapeuttinen alue:

Bordetellarokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
VERSICAN PLUS BB ORAL KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
ORAALISUSPENSIOTA VARTEN KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Versican Plus Bb Oral kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
oraalisuspensiota varten koirille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Elävä heikennetty _Bordetella bronchiseptica_, kanta 92B:
1,4 x 10
8
– 5,5 x 10
9
CFU*/annos
*CFU: pesäkkeen muodostava yksikkö
Tasainen, luonnonvalkoinen,
kylmäkuivattu jauhe.
APUAINE:
Liuotin
Puhdistettu vesi
1 ml
Kirkas, väritön neste.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisaatioon _
Bordetella bronchiseptica _-infektion
aiheuttamien kliinisten
oireiden ja bakteerierityksen vähentämiseksi
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen saattaa harvoin ilmetä lievää silmien
vuotamista.
Hyvin harvoin voi ilmetä lievää ohimenevää ripulia, oksentelua,
nenän vuotamista, lievää ohimenevää
yskää tai letargiaa (apaattisuutta) enintään 14 päivän ajan
rokottamisen jälkeen.
Jos eläimellä ilmenee vaikeampia hengitystieoireita, saatetaan
tarvita asianmukaista hoitoa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Jos tällainen reaktio ilmenee,
asianmukaista hoitoa on annettava viipymättä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
-

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Versican Plus Bb Oral kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
oraalisuspensiota varten koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Elävä heikennetty_ Bordetella bronchiseptica_, kanta 92B 1,4 x 10
8
– 5,5 x 10
9
CFU*/annos
* CFU: pesäkkeen muodostava yksikkö
APUAINE:
Liuotin:
Puhdistettu vesi
1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
oraalisuspensiota varten.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: tasainen, luonnonvalkoinen,
kylmäkuivattu jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisaatioon _
Bordetella bronchiseptica_ -infektion
aiheuttamien kliinisten
oireiden ja bakteerierityksen vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa
Immuniteetin kesto: 12 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmiste sisältää eläviä bakteereja, ja sen saa antaa vain suun
kautta. Parenteraalinen antaminen voi
aiheuttaa märkäpesäkkeitä ja selluliittia.
Rokotetut koirat voivat erittää _Bordetella bronchiseptica
_-bakteerin rokotekantaa_ _enintään 35 päivän
ajan suun ja nenän kautta ja vähintään 70 päivän ajan
ulosteeseen.
Koska rokotekanta on heikennetty, rokottamattomia koiria ei tarvitse
pitää erillään rokotetuista
eläimistä. Tänä aikana on kuitenkin suositeltavaa välttää
immuunipuutteisten koirien pääsemistä
kosketuksiin rokotettujen koirien kanssa.
Rokotteen sisältämän _Bordetella bronchiseptica_ -kannan on
osoitettu olevan turvallinen sioille, jotka
ovat altistuneet rokotekannalle (esim. jouduttuaan kosketuksiin
rokotettujen koirien kanssa)._ _Kissoilla,
jotka ovat altistuneet rokotekannalle (esim. jouduttua