País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bordetella bronchiseptica bacteria, live
ZOETIS ANIMAL HEALTH APS
QI07AE01
Bordetella bronchiseptica bacteria, live
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten
Kaupan: 10 x (1 ml + 1 ml) (VNR-numero: 058654) Ei kaupan: 5 x (1 ml + 1 ml), 25 x (1 ml+ 1 ml)
Resepti: 10 x (1 ml + 1 ml) Ei kaupan: 5 x (1 ml + 1 ml), 25 x (1 ml+ 1 ml)
Bordetellarokote
Myyntilupa myönnetty
2019-12-05
1 PAKKAUSSELOSTE: VERSICAN PLUS BB ORAL KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, ORAALISUSPENSIOTA VARTEN KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Bb Oral kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten koirille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Elävä heikennetty _Bordetella bronchiseptica_, kanta 92B: 1,4 x 10 8 – 5,5 x 10 9 CFU*/annos *CFU: pesäkkeen muodostava yksikkö Tasainen, luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu jauhe. APUAINE: Liuotin Puhdistettu vesi 1 ml Kirkas, väritön neste. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisaatioon _ Bordetella bronchiseptica _-infektion aiheuttamien kliinisten oireiden ja bakteerierityksen vähentämiseksi Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 12 kuukautta 2 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen jälkeen saattaa harvoin ilmetä lievää silmien vuotamista. Hyvin harvoin voi ilmetä lievää ohimenevää ripulia, oksentelua, nenän vuotamista, lievää ohimenevää yskää tai letargiaa (apaattisuutta) enintään 14 päivän ajan rokottamisen jälkeen. Jos eläimellä ilmenee vaikeampia hengitystieoireita, saatetaan tarvita asianmukaista hoitoa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä yliherkkyysreaktioita. Jos tällainen reaktio ilmenee, asianmukaista hoitoa on annettava viipymättä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - Llegiu el document complet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Bb Oral kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Elävä heikennetty_ Bordetella bronchiseptica_, kanta 92B 1,4 x 10 8 – 5,5 x 10 9 CFU*/annos * CFU: pesäkkeen muodostava yksikkö APUAINE: Liuotin: Puhdistettu vesi 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, oraalisuspensiota varten. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: tasainen, luonnonvalkoinen, kylmäkuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 8 viikon ikäisten koirien aktiiviseen immunisaatioon _ Bordetella bronchiseptica_ -infektion aiheuttamien kliinisten oireiden ja bakteerierityksen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 12 kuukautta 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmiste sisältää eläviä bakteereja, ja sen saa antaa vain suun kautta. Parenteraalinen antaminen voi aiheuttaa märkäpesäkkeitä ja selluliittia. Rokotetut koirat voivat erittää _Bordetella bronchiseptica _-bakteerin rokotekantaa_ _enintään 35 päivän ajan suun ja nenän kautta ja vähintään 70 päivän ajan ulosteeseen. Koska rokotekanta on heikennetty, rokottamattomia koiria ei tarvitse pitää erillään rokotetuista eläimistä. Tänä aikana on kuitenkin suositeltavaa välttää immuunipuutteisten koirien pääsemistä kosketuksiin rokotettujen koirien kanssa. Rokotteen sisältämän _Bordetella bronchiseptica_ -kannan on osoitettu olevan turvallinen sioille, jotka ovat altistuneet rokotekannalle (esim. jouduttuaan kosketuksiin rokotettujen koirien kanssa)._ _Kissoilla, jotka ovat altistuneet rokotekannalle (esim. jouduttua Llegiu el document complet