VeraSeal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fibrinógeno humano, trombina humana

Saatavilla:

Instituto Grifols, S.A.

ATC-koodi:

B02BC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemostasia, Quirúrgico

Käyttöaiheet:

Tratamiento de apoyo en los adultos en los estándares de las técnicas quirúrgicas son insuficientes:para la mejora de haemostasisas sutura de apoyo en cirugía vascular.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VERASEAL SOLUCIONES PARA ADHESIVO TISULAR
fibrinógeno humano/trombina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VeraSeal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal
3.
Cómo usar VeraSeal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VeraSeal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VERASEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos
proteínas extraídas de la sangre que
cuando se mezclan, forman un coágulo.
VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en
adultos. Se aplica en la superficie
del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la
operación, cuando las técnicas
quirúrgicas estándar no son suficientes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VERASEAL
_ _
SU CIRUJANO NO DEBE ADMINISTRARLE VERASEAL
-
si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a
alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los
vasos sanguíneos.
VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de
una arteria.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se pueden dar reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones
alérgicas son habones, urticaria
generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por
ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión
borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida). Si
se producen estos síntomas durante
la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VeraSeal soluciones para adhesivo tisular
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y QUANTITATIVA
Componente 1:
Fibrinógeno humano
80 mg/ml
Componente 2:
Trombina humana
500 UI/ml
Producido a partir de plasma procedente de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Soluciones para adhesivo tisular.
Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones son
transparentes o ligeramente
opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de apoyo en adultos cuando las técnicas quirúrgicas
habituales son insuficientes:
-
para mejorar la hemostasia.
-
como apoyo de la sutura: en cirugía vascular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan
sido formados en el uso de
este medicamento.
Posología
La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la
aplicación deben estar siempre
orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de
intervención quirúrgica, el tamaño
de la superficie de sangrado, el método de aplicación y el número
de aplicaciones, entre otras.
El médico a cargo del tratamiento debe aplicar el medicamento de
forma individualizada. En los
ensayos clínicos, las dosis individuales que se administraron
oscilaron entre 0,3 y 12 ml. Puede que
sea necesario aplicar volúmenes mayores en algunos procedimientos.
3
La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona
anatómica concreta o en una
superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el
área de aplicación prevista. En caso
necesario, se puede repetir la aplicación.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de VeraSeal en niños y
adolescentes de 0 a 18 años. Los
datos actualmente disponibles están descrit