VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostasia, Quirúrgico
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento de apoyo en los adultos en los estándares de las técnicas quirúrgicas son insuficientes: - para la mejora de la hemostasia. - como sutura de apoyo en cirugía vascular, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

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EMA/747220/2017

EMEA/H/C/004446

Resumen del EPAR para el público general

VeraSeal

fibrinógeno humano / trombina humana

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para VeraSeal. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar VeraSeal.

Para más información sobre el tratamiento con VeraSeal, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es VeraSeal y para qué se utiliza?

VeraSeal es un adhesivo tisular (pegamento) que se utiliza para detener la hemorragia durante una

operación o para afianzar los puntos de sutura durante una intervención quirúrgica de los vasos

sanguíneos.

VeraSeal se utiliza cuando las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes. Contiene los

principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.

¿Cómo se usa VeraSeal?

El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en su uso. Se

presenta en dos jeringas precargadas, ensambladas en un soporte; una contiene una solución de

fibrinógeno humano (80 mg/ml) y la otra, una solución de trombina humana (500 unidades

internacionales/ml). Antes de usar el medicamento, las jeringas deben colocarse en el aplicador

suministrado que permite que el contenido se mezcle a medida que se aplica gota a gota o por

pulverización. La cantidad de VeraSeal que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el

tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.

VeraSeal

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¿Cómo actúa VeraSeal?

Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno y la trombina, son sustancias presentes en el plasma

humano (la parte líquida de la sangre) que intervienen en el proceso normal de coagulación sanguínea.

Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno formando fibrina.

Después, la fibrina se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida y

a detener la hemorragia.

¿Qué beneficios ha demostrado tener VeraSeal en los estudios realizados?

Tres estudios principales realizados en 614 pacientes demostraron que VeraSeal es eficaz para detener

la hemorragia en los 4 minutos siguientes a su aplicación durante una intervención quirúrgica.

En un estudio de cirugía vascular, VeraSeal fue más eficaz que la compresión manual, de forma que el

76 % de los pacientes no presentaban hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal

(83 de 109), en comparación con el 23 % después de la compresión manual (13 de 57).

En un segundo estudio de cirugía de órganos, VeraSeal fue tan eficaz como otro producto, Surgicel: el

93 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal

(103 de 111), mientras que el 81 % de los pacientes no tenía hemorragia con Surgicel (91 de 113).

Por último, en un tercer estudio de cirugía de tejidos blandos, VeraSeal fue tan eficaz como Surgicel: el

83 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (96

de 116), en comparación con el 78 % de los pacientes después del tratamiento con Surgicel (84 de

108).

¿Cuál es el riesgo asociado a VeraSeal?

Los efectos adversos más frecuentes de VeraSeal (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son

náuseas (ganas de vomitar), prurito (picor) y dolor relacionado con el procedimiento (dolor por la

operación). En ocasiones excepcionales, VeraSeal puede causar una reacción alérgica que puede ser

grave, sobre todo cuando el medicamento se utiliza de forma repetida. En casos raros, los pacientes

han desarrollado anticuerpos frente a las proteínas de VeraSeal, lo que podría afectar a la coagulación

sanguínea. Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si VeraSeal se

aplica accidentalmente en un vaso sanguíneo. Se han descrito casos de embolia gaseosa (burbujas de

aire que obstruyen el flujo sanguíneo) cuando estos adhesivos tisulares se aplicaron en pulverización.

VeraSeal no se debe utilizar de forma intravascular (dentro de los vasos sanguíneos) ni para tratar

hemorragias copiosas de las arterias. VeraSeal no se debe aplicar mediante pulverización durante una

endoscopia (un procedimiento en el que se utiliza un tubo para ver el interior del cuerpo).

La lista completa de efectos adversos y restricciones de VeraSeal se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado VeraSeal?

Se ha demostrado que VeraSeal detiene eficazmente la hemorragia durante las intervenciones

quirúrgicas, por lo que cabe esperar que reduzca la pérdida de sangre, el tiempo de quirófano y,

posiblemente, la estancia en el hospital. Aunque algunos pacientes podrían desarrollar anticuerpos

frente al medicamento, con la consiguiente disminución de su eficacia, este efecto no se ha

demostrado en los estudios.

Al igual que sucede con los demás medicamentos derivados de la sangre, este medicamento podría

transmitir infecciones; no obstante, para reducir al mínimo el riesgo, en la fabricación del medicamento

VeraSeal

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se utiliza filtración y un proceso que inactiva los virus. Los efectos adversos observados fueron los

previsibles con una operación de cirugía mayor o el estado del paciente. La Agencia Europea de

Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de VeraSeal son mayores que sus riesgos y

recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

VeraSeal?

La compañía que comercializa VeraSeal proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios

que contendrá información sobre cómo utilizar el medicamento de forma segura cuando se aplica por

pulverización.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de VeraSeal se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre VeraSeal

El EPAR completo de VeraSeal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con VeraSeal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

VeraSeal soluciones para adhesivo tisular

fibrinógeno humano/trombina humana

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es VeraSeal y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal

Cómo usar VeraSeal

Posibles efectos adversos

Conservación de VeraSeal

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es VeraSeal y para qué se utiliza

VeraSeal contiene fibrinógeno humano y trombina humana, dos proteínas extraídas de la sangre que

cuando se mezclan, forman un coágulo.

VeraSeal se usa como adhesivo tisular en operaciones quirúrgicas en adultos. Se aplica en la superficie

del tejido sangrante para reducir el sangrado durante y después de la operación, cuando las técnicas

quirúrgicas estándar no son suficientes.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal

Su cirujano no debe administrarle VeraSeal

si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.

VeraSeal no debe usarse para tratar el sangrado intenso o rápido de una arteria.

Advertencias y precauciones

Se pueden dar reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones alérgicas son habones, urticaria

generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión

borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida). Si se producen estos síntomas durante

la cirugía, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.

VeraSeal debe aplicarse por pulverización únicamente cuando sea posible calcular con precisión la

distancia de pulverización. Dicha distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del

intervalo recomendado.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie

de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas

incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de

donantes con riesgo de padecer infecciones, y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para

detectar posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos medicamentos incluyen además una

serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma

humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también es

aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la

inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus

no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden ser ineficaces contra virus no envueltos como el

parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas

(infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con aumento de la eritropoyesis (p. ej., anemia

hemolítica).

Es altamente recomendable que cada vez que se administre VeraSeal a un paciente, se deje constancia

del nombre del medicamento y del número de lote administrado a fin de mantener una relación entre el

paciente y el lote del medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de VeraSeal en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Uso de VeraSeal con otros medicamentos

El medicamento puede verse afectado si entra en contacto con soluciones que contienen alcohol, yodo

o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su

médico decidirá si usted debe recibir tratamiento con VeraSeal.

3.

Cómo usar VeraSeal

El uso de VeraSeal se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados en el

uso de VeraSeal.

El cirujano le administrará VeraSeal en la superficie de los vasos sanguíneos o en la superficie del

tejido de los órganos internos utilizando el aplicador durante la cirugía. Este aplicador permite

administrar la misma cantidad de los dos componentes de VeraSeal que se han de administrar a la vez,

y garantiza que se mezclan de forma uniforme, lo cual es importante para que el adhesivo tisular logre

su efecto óptimo.

La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar depende de variables como el tipo de cirugía, el tamaño

de la zona a tratar durante la operación y la manera en que se aplique VeraSeal. El cirujano decidirá la

cantidad apropiada y aplicará la cantidad suficiente para formar una capa fina y uniforme. Si no parece

suficiente, se puede aplicar una segunda capa.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

VeraSeal es un adhesivo tisular de fibrina. Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden

producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas). Si experimenta

una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón debajo de la

piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de

cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca,

hormigueo, vómitos o sibilancias. En casos aislados, estas reacciones pueden progresar hasta una

reacción alérgica grave. Las reacciones alérgicas pueden observarse especialmente si la preparación se

aplica repetidamente o se administra a pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes del

medicamento. Si experimenta cualquiera de estos síntomas después de la cirugía, debe consultar

inmediatamente a su médico o cirujano.

También existe la posibilidad de que su sistema inmunitario haga que las proteínas ataquen a VeraSeal

y, que las mismas puedan interferir en la coagulación de la sangre. Se desconoce la frecuencia de este

tipo de acontecimiento.

Si este medicamento se coloca accidentalmente dentro de un vaso sanguíneo, pueden formarse

coágulos sanguíneos, incluyendo coagulación intravascular diseminada (DIC) (cuando se forman

coágulos en los vasos sanguíneos del cuerpo). Existe además riesgo de que se produzca una reacción

alérgica grave.

Los efectos adversos observados durante los ensayos clínicos con VeraSeal incluyeron:

Efectos adversos más graves

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

Absceso abdominal (área inflamada en el abdomen debido a una infección)

Dehiscencia de la herida abdominal (ruptura de la herida por curación incompleta)

Fuga biliar (líquido que produce el hígado) después del procedimiento

Celulitis (infección de la piel)

Trombosis venosa profunda (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos)

Absceso hepático (área inflamada en el hígado debido a una infección)

Peritonitis (inflamación de la pared abdominal)

Test positivo para el parvovirus B19 (resultado de laboratorio que muestra infección por el virus)

Infección posoperatoria de la herida

Embolismo pulmonar (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones)

Infección de la herida

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10):

Náuseas

Dolor causado por la cirugía

Prurito (picor)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100):

Anemia (falta de glóbulos rojos)

Ansiedad

Fibrilación atrial (batido cardíaco irregular)

Dolor de espalda

Espasmos en la vejiga

Escalofríos

Irritación conjuntival (irritación ocular)

Estreñimiento

Contusión (morado)

Reducción en la producción de orina

Disnea (dificultad para respirar)

Disuria (dolor o dificultad para orinar)

Equimosis (cardenales)

Eritema (enrojecimiento de la piel)

Flatulencias

Dolor de cabeza

Temperatura corporal alta

Presión sanguínea alta o baja

Niveles altos o bajos de glóbulos blancos en sangre

Niveles altos de potasio en sangre

Ileus (Obstrucción intestinal)

Alteración de la coagulación de la sangre

Eritema del lugar de la incisión (enrojecimiento de la piel en el sitio de la incisión)

Infección en el lugar de la incisión

Incremento de la bilirrubina en sangre

Aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Aumento o disminución de los niveles de glucosa en la sangre

Insomnio

Presión arterial baja debido al procedimiento

Bajos niveles de calcio en la sangre

Bajos niveles de magnesio en la sangre

Bajo nivel de oxígeno en la sangre

Bajos niveles de potasio en sangre

Bajos niveles de proteínas en la sangre

Bajos niveles de glóbulos rojos causados por una pérdida de sangre

Bajos niveles de sodio en la sangre

Edema periférico (acumulación de fluidos)

Dolor, sin especificar

Dolor en el lugar de la incisión

Dolor en las extremidades

Mieloma de células plasmáticas (cáncer de células sanguíneas)

Pleuresía (cantidad anormal de fluido alrededor del pulmón)

Efusión pleural (inflamación de la pared del pulmón)

Hemorragia post-procedimiento (sangrado después del procedimiento)

Infección post-procedural (infección después del procedimiento)

Edema pulmonar (exceso de fluido acuoso en los pulmones)

Hematoma retroperitoneal (acumulación de sangre en el abdomen)

Ronquidos

Somnolencia

Retención urinaria

Complicación del injerto vascular (complicación del bypass vascular)

Trombosis del injerto vascular (coágulos sanguíneos en el bypass de los vasos sanguíneos)

Taquicardia ventricular (latido rápido)

Hematoma en la zona de punción del vaso

Vómitos

Sibilancias

Secreción de la herida

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de VeraSeal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja

después de CAD.

Conservar en congelador a -18 ºC o inferior. La cadena de frío no debe interrumpirse hasta su uso.

Conservar el blíster esterilizado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Descongelar

completamente antes de su utilización. Una vez descongelado, no volver a congelar. Tras su

descongelación, se puede mantener no más de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura

ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de su uso.

Una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.

No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.

Desechar si el envase está dañado.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de VeraSeal

Los principios activos son:

Componente 1: Fibrinógeno humano

Componente 2: Trombina humana

Los demás componentes son:

Componente 1: Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido

glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.

Componente 2: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para

preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

VeraSeal se presenta como soluciones para adhesivo tisular en un kit de un solo uso con dos jeringas

precargadas ensambladas en un soporte. Soluciones congeladas. Tras la descongelación, las soluciones

son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.

Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire

adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota. Las boquillas de pulverización

sin aire son radiopacas. Ver esquema más abajo.

VeraSeal está disponible en las siguientes presentaciones:

VeraSeal 2 ml (contiene 1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana)

VeraSeal 4 ml (contiene 2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana)

VeraSeal 6 ml (contiene 3 ml de fibrinógeno humano y 3 ml de trombina humana)

VeraSeal 10 ml (contiene 5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración

El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que hayan sido formados en el uso de

este medicamento.

La cantidad de VeraSeal que se debe aplicar y la frecuencia de la aplicación deben estar siempre

orientadas a las necesidades clínicas subyacentes del paciente.

La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño

de la superficie de sangrado, la gravedad del sangrado, el método de aplicación elegido por el cirujano

y el número de aplicaciones, entre otras.

El cirujano responsable debe aplicar el medicamento de forma individualizada. En ensayos clínicos,

las dosis individuales que se administraron oscilaron entre 0,3 y 12 ml. Para otros procedimientos,

pueden requerirse volúmenes mayores.

La cantidad inicial del medicamento que se aplicará en una zona anatómica concreta o en una

superficie concreta debe ser suficiente para cubrir totalmente el área de aplicación prevista. En caso

necesario, se puede repetir la aplicación.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales

Uso epilesional únicamente. No administrar por vía intravascular.

Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas potencialmente mortales si el preparado se

administra involuntariamente por vía intravascular.

Cuando se utilicen los accesorios, deben seguirse las instrucciones de uso de éstos.

Antes de aplicar VeraSeal, se deben proteger (cubrir) bien las partes del cuerpo que no estén dentro de

la zona de aplicación deseada para evitar la adhesión tisular en zonas no deseadas.

Debe aplicarse una capa fina de VeraSeal. Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de

forma negativa con la eficacia del medicamento y con el proceso de cicatrización de la herida.

Instrucciones de uso

Lea este prospecto antes de abrir el envase. Por favor, consulte los pictogramas al final de este

prospecto.

Instrucciones de manipulación y eliminación de VeraSeal

VeraSeal se presenta en envases esterilizados y debe utilizarse mediante técnicas estériles en

condiciones asépticas. Desechar los envases dañados, ya que no es posible volver a esterilizarlos.

Saque la caja del congelador, ábrala y extraiga los dos blísteres.

Coloque el blíster que contiene el Aplicador Doble a temperatura ambiente hasta que el adhesivo

tisular esté listo para su uso.

Descongelación a temperatura ambiente (método preferido)

Descongele el blíster con las jeringas precargadas VeraSeal a temperatura ambiente siguiendo

los pasos descritos a continuación:

Coloque el blíster que contiene el soporte de jeringas con jeringas precargadas en una

superficie a temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC)

durante 70 minutos aproximadamente para las presentaciones de 2 ml y 4 ml

durante 90 minutos aproximadamente para las presentaciones de 6 ml y 10 ml

Tras la descongelación, no es necesario calentar el medicamento para su uso.

Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o

de color amarillo pálido. Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben

utilizarse.

Conservación después de la descongelación

Tras la descongelación, el kit que contiene el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas

precargadas y el Aplicador Doble se puede conservar no más de 48 horas en el refrigerador a

2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de su uso si permanece

sellado en el envase original. Una vez abiertos los blísteres, utilice VeraSeal inmediatamente y

deseche el contenido no utilizado.

Una vez descongelado, no volver a congelar.

Instrucciones de

transferencia

Tras la descongelación, saque el blíster de la superficie a temperatura ambiente o del

refrigerador a 2 ºC – 8 ºC.

Abra el blíster y entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a

una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe

entrar en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.

Baño termostático de agua estéril (Descongelación rápida)

Descongele las jeringas precargadas VeraSeal dentro de la zona estéril en un baño termostático

de agua estéril a una temperatura no superior a los 37 ºC siguiendo los pasos descritos a

continuación:

NOTA: Una vez abiertos los blísteres de VeraSeal, utilice el producto inmediatamente. Para

evitar la posibilidad de contaminación por manipulación incorrecta, utilice una técnica estéril y

siga exactamente los pasos indicados más abajo. No quite la tapa luer de la jeringa hasta que la

descongelación sea completa y el Aplicador Doble esté listo para ensamblarse.

Abra el blíster y entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una

segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El exterior del blíster no debe entrar

en contacto con la zona estéril. Ver la Figura 1.

Coloque el soporte de jeringas con jeringas precargadas directamente en el baño

asegurándose de que permanezca completamente sumergido en el agua estéril. Ver la

Figura 2.

A 37 ºC, el tiempo necesario es de 5 minutos aproximadamente para las presentaciones de

2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml, pero no deben dejarse a esta temperatura durante más de

10 minutos. La temperatura del baño no debe superar los 37 ºC.

Tras la descongelación, seque el soporte de jeringas con jeringas precargadas utilizando una

gasa quirúrgica estéril.

Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o

de color amarillo pálido. No utilice las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.

Instrucciones

de ensamblaje

Abra el blíster y entregue el Aplicador Doble VeraSeal y las dos boquillas de pulverización

sin aire adicionales a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril. El

exterior del blíster no debe entrar en contacto con la zona estéril.

Sostenga el soporte de jeringas de VeraSeal con las tapas luer de las jeringas apuntando

hacia arriba. Ver la Figura 3.

Desenrosque y retire las tapas luer de las jeringas de fibrinógeno y de trombina. Ver la

Figura 3.

Sostenga el soporte de jeringas con los conectores luer apuntando hacia arriba. Para

eliminar las burbujas de las jeringas, golpee suavemente el borde del soporte de jeringas

una o dos veces mientras lo mantiene en vertical y presione ligeramente el émbolo para

sacar el aire. Ver la Figura 4.

Ensamble el Aplicador Doble. Ver la Figura 5.

NOTA: no presione el émbolo durante el ensamblaje o antes de la utilización, puesto que

los dos componentes biológicos se mezclarían previamente en las boquillas de

pulverización sin aire, formando un coágulo de fibrina que impediría la aplicación del

producto. Ver la Figura 6.

Ajuste los cierres luer y asegúrese de que el Aplicador Doble esté ensamblado

correctamente. El dispositivo está ahora listo para su uso.

Administración

Aplique VeraSeal usando el soporte de jeringas y el émbolo que se incluyen.

Aplique VeraSeal usando el Aplicador Doble que se suministra con el medicamento. También

se pueden utilizar otras boquillas de aplicación (incluyendo dispositivos para cirugía abierta y

laparoscópica) destinadas a un uso específico con VeraSeal y que dispongan de marca CE.

Cuando use el Aplicador Doble suministrado, siga las instrucciones de conexión descritas

anteriormente. Cuando use otras boquillas de aplicación, siga las instrucciones de uso

suministradas con las boquillas de aplicación.

Aplicación por pulverización

Coja el Aplicador Doble e inclínelo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su

forma.

Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a

tratar. Aplique una presión firme y regular sobre el émbolo para pulverizar el adhesivo

tisular. Aumente la distancia en consecuencia para lograr la cobertura deseada de la zona a

tratar.

Si la pulverización se detiene por cualquier motivo, cambie la boquilla de pulverización sin

aire. Para cambiar la boquilla de pulverización sin aire, retire el dispositivo del paciente y

desenrosque la boquilla utilizada. Ver la Figura 7. Coloque la boquilla de pulverización sin

aire utilizada lejos de las boquillas de pulverización sin aire de recambio. Limpie la punta del

aplicador utilizando una gasa quirúrgica estéril seca o humedecida. A continuación, conecte

una nueva boquilla de pulverización sin aire suministrada en el embalaje y asegúrese de que

esté firmemente conectada antes de su uso.

NOTA: El indicador rojo no será visible si la boquilla de pulverización sin aire está

conectada correctamente. Ver la Figura 8.

NOTA: No continúe presionando el émbolo para tratar de eliminar el coágulo de fibrina de la

boquilla de pulverización sin aire, puesto que el aplicador podría quedar inutilizable.

NOTA: No corte el Aplicador Doble para evitar la exposición del alambre interno.

Aplicación gota a gota

Retire la boquilla de pulverización sin aire de la boquilla de pulverización y goteo

desenroscándola. Ver la Figura 7.

Coja e incline la boquilla de goteo hacia la posición deseada. La boquilla conservará su

forma.

Durante la aplicación gota a gota, mantenga el extremo de la boquilla lo más cerca

posible de la superficie tisular sin tocar el tejido durante la aplicación.

Aplique gotas individuales en la superficie del área a tratar. Para evitar una coagulación

descontrolada, permita que las gotas se separen entre sí y del extremo de la boquilla de

goteo.

NOTA: No reconecte una boquilla de goteo utilizada después de que se haya extraído del

adaptador, puesto que se podría formar un coágulo en la boquilla y el aplicador podría

quedar inutilizable.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8