Ventilastin Novolizer 100 mcg/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Salbutamoli sulfas

Saatavilla:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ATC-koodi:

R03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salbutamolum

Annos:

100 mcg/dawkę inh.

Lääkemuoto:

Proszek do inhalacji

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 wkład 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750702; Zawartość opakowania: 2 wkłady 400 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750719; Zawartość opakowania: 1 wkład 200 dawek + inhalator Novolizer Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750696

Valtuutuksen tilan:

2019-01-29

Pakkausseloste

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENTILASTIN NOVOLIZER
100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, PROSZEK DO INHALACJI
_Salbutamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Ventilastin Novolizer
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventilastin Novolizer
3.
Jak stosować lek Ventilastin Novolizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ventilastin Novolizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VENTILASTIN NOVOLIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ventilastin Novolizer jest wskazany do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 6 do
12 lat.
Substancją czynną leku Ventilastin Novolizer jest lek
przeciwastmatyczny powodujący rozszerzenie
oskrzeli (lek beta-sympatykomimetyczny).
Ventilastin Novolizer jest stosowany w:
- objawowym leczeniu schorzeń przebiegających z odwracalnym
zwężeniem dróg oddechowych, np.
astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z wyraźną
odwracalnością.
- zapobieganiu napadom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub
alergeny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENTILASTIN
NOVOLIZER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VENTILASTIN
NOVOLIZER
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salbutamol lub na
laktozę i (lub) na białko mleka
w niej zawarte.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoc

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Ventilastin Novolizer, 100 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna dawka dostarczona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu, co
odpowiada
120 mikrogramom salbutamolu siarczanu.
Dawka dostarczona to dawka, którą pacjent przyjął przez ustnik
inhalatora.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
11,42 mikrogramów laktozy jednowodnej/dawkę dostarczoną.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramów jest wskazany do stosowania u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 6 do 12 lat.
Objawowe leczenie schorzeń przebiegających z odwracalną obturacją
dróg oddechowych, np. astmy
lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z wyraźną
odwracalnością.
Zapobieganie napadom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub
alergeny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dawka zależy jest od rodzaju, ciężkości i przebiegu choroby.
_Astma _
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież)
U osób dorosłych, w celu złagodzenia ostrych objawów astmy, w tym
skurczu oskrzeli, zalecaną
dawką początkową jest jedna inhalacja (100 mikrogramów).
W celu zapobiegania objawom wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub
alergeny, należy wykonać
dwie inhalacje (200 mikrogramów) na 10–15 minut przed narażeniem.
Maksymalna dawka stosowana w razie potrzeby w ciągu 24 godzin
nie powinna być większa niż
8 inhalacji (co odpowiada 800 mikrogramom).
Dzieci (w wieku od 6 do 12 lat)
U dzieci w wieku 6 lat i starszych, w celu złagodzenia ostrych
objawów astmy, w tym skurczu
oskrzeli, zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja (100
mikrogramów).
2
W celu zapobiegania objawom wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub
alergeny, należy wykonać
jedną inhalację (100 mikrogramów) na 10–15 minut przed
narażeniem oraz następną inhalację (do
łącznej dawki 200