Venclyxto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Venetoclax

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L01XX52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

venetoclax

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Käyttöaiheet:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-04

Pakkausseloste

66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VENCLYXTO 10 MG FILMTABLETTEN
VENCLYXTO 50 MG FILMTABLETTEN
VENCLYXTO 100 MG FILMTABLETTEN
Venetoclax
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
3.
Wie ist Venclyxto einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VENCLYXTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VENCLYXTO?
Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff
Venetoclax. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten „BCL-2-Hemmer“.
WOFÜR WIRD VENCLYXTO ANGEWENDET?
Venclyxto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:

chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Venclyxto kann Ihnen in
Kombination mit
anderen Arzneimitteln oder allein verabreicht werden.

akuter myeloischer Leukämie (AML). Venclyxto wird in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln angewendet.
CLL ist eine Krebsform, die bestimmte weiße Blutkörperchen,
sogenannte Lymphozyten, und die
Lymphknoten betrifft. CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu
schnell vermehren und zu lange
leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
AML ist eine Krebsform, die

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Venclyxto 10 mg Filmtabletten
Venclyxto 50 mg Filmtabletten
Venclyxto 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Venclyxto 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Venetoclax.
Venclyxto 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Venetoclax.
Venclyxto 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Venetoclax.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Venclyxto 10 mg Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6 mm
sowie der Prägung „V“ auf
einer Seite und „10“ auf der anderen Seite.
Venclyxto 50 mg Filmtablette
Beige, länglich-ovale, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite
Tablette mit der Prägung „V“ auf
einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Venclyxto 100 mg Filmtablette
Hellgelbe, länglich-ovale, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite
Tablette mit der Prägung „V“
auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur
Behandlung erwachsener
Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Venclyxto in Kombination mit Rituximab wird angewendet zur Behandlung
erwachsener Patienten
mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung einer CLL,

die eine 17p-Deletion oder _TP53_-Mutation aufweisen und die für eine
Behandlung mit einem
Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein
Therapieversagen
zeigten, oder

die keine 17p-Deletion oder _TP53_-Mutation aufweisen und bei denen
sowohl unter einer
Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des
B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein
Therapieversagen auftrat.
3
Venclyxto in Kombination mit einer hypomethylierenden Subs