Velphoro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sucroferric oxyhydroxide

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeitä hoitoon hyperkalemia ja hyperphosphatemia

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Velphoro on tarkoitettu fosforin seerumin aikuisten krooninen munuaisten saannissa (CKD) ohjausobjektiin Hemodialyysiin (HD) tai vatsakalvodialyysia (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-26

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VELPHORO 500 MG PURUTABLETIT
rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoro-valmistetta
3.
Miten Velphoro-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Velphoro-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VELPHORO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen
oksihydroksidi koostuu raudasta,
sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
Tätä lääkettä käytetään hallitsemaan veren suurta
fosforipitoisuutta (hyperfosfatemiaa):
–
aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai
peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla
poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
–
vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on
vaiheen 4 tai 5 krooninen
munuaissairaus (vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta) tai jotka
saavat dialyysihoitoa.
Jos veressä on liikaa fosforia, se voi johtaa kalsiumin kertymiseen
kudoksiin (kalkkeutumiseen).
Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren
pumppautuminen elimistön eri osiin
vaikeutuu. Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Velphoro 500 mg purutabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi purutabletti sisältää sukroferristä oksihydroksidia
määrän, joka vastaa 500 mg rautaa. Yhden
tabletin sisältämä sukroferrinen oksihydroksidi koostuu
polynukleaarisesta rauta(III)-oksihydroksidista
(sisältää 500 mg rautaa), 750 mg:sta sakkaroosia ja 700 mg:sta
tärkkelystä (perunatärkkelystä ja
esigelatinoitua maissitärkkelystä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Ruskea, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona
teksti PA500. Tabletin halkaisija on
20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan
aikuisille, joilla on krooninen
munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai
peritoneaalidialyysihoitoa.
Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuden hallintaan
vähintään 2 vuoden ikäisille
pediatrisille potilaille, joilla on vaiheen 4–5 krooninen
munuaissairaus (määritellään glomerulusten
suodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m²) tai dialyysihoitoa vaativa
krooninen munuaissairaus.
Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää
mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-
D
3
-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin. Hoidon tarkoituksena
on estää renaalisen
luustosairauden kehittyminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos aikuisille ja nuorille (≥ 12 vuoden ikäisille) _
Suositeltu aloitusannos on 1 500 mg rautaa (3 tablettia) päivässä,
jaettuna päivän aterioille.
_Annoksen muuttaminen ja ylläpito aikuisille ja nuorille (≥ 12
vuoden ikäisille) _
Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava ja sukroferrisen
oksihydroksidin annosta suurennettava tai
pienennettävä 500 mg:n rauta-annoksina (1 tabletti) vuorokaudessa
2–4 viikon välein, kunnes
hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus on saavutettu. Pitoisuuksia
on sen jälkeen seurattava
säännöllisesti.
Kliinisessä ty�