Velphoro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sucroferric oxyhydroxide

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek kezelés, hyperkalaemia, hyperphosphatemia

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Velphoro javallt az irányítást a foszfor szérum felnőtt krónikus vese betegség (CKD) beteg hemodialízis (HD) vagy a peritoneális dialízis (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-26

Pakkausseloste

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VELPHORO 500 MG RÁGÓTABLETTA
Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Velphoro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELPHORO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Velphoro egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szukroferri
oxi-hidroxid – ez vasból,
cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Ez a gyógyszer a vér magas foszfátszintjének (hiperfoszfatémia)
kontrollálására szolgál:
•
olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus vesebetegség miatt
hemodialízisen vagy peritoneális
dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található
méreganyagok eltávolítását szolgálják).
•
gyermekeknél 2 éves kortól, valamint serdülőknél, akik 4–5.
stádiumú vesebetegségben (a vese
megfelelő működése súlyosan csökkent) szenvednek, vagy
dialízisen esnek át.
Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalciumlerakód�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Velphoro 500 mg rágótabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rágótablettánként 500 mg vasnak megfelelő szukroferri
oxi-hidroxidot tartalmaz. Egy tablettában
található szukroferri oxi-hidroxid (500 mg vasat tartalmazó)
polinukleáris vas(III)-oxihidroxidból,
750 mg szacharózból és 700 mg keményítőből
(burgonyakeményítőből és hidegenduzzadó
kukoricakeményítőből) áll.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500” dombornyomású
jelöléssel. A tabletták átmérője
20 mm, vastagsága 6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan,
krónikus vesebetegségben (CKD-ben)
szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD-t)
vagy peritonealis dialízis-kezelést
(PD-t) kapnak.
A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott 4–5.
stádiumú CKD-ben (meghatározása:
glomerulusfiltrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m²) szenvedő vagy
dializált CKD-vel élő, 2 éves vagy
idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmazni a renalis
csontbetegség kialakulásának
megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25-dihidroxi-D
3
-vitamin vagy valamely analógjának
adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Kezdő dózis felnőtteknél és serdülőknél (≥ 12 éves kor) _
Az ajánlott kezdő adag napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap
folyamán, az étkezések között
elosztva kell bevenni.
_Dózisbeállítás és fenntartó kezelés felnőtteknél és
serdülőknél (≥ 12 éves kor) _
A szérumfoszforszintet monitorozni kell, és a szukroferri
oxi-hidroxid adagját napi 500 mg vas
(1 tabletta) lépésekben kell emelni vagy csökkenteni, 2–4
hetenként módosítva az adagolást mindaddig,
amíg elfogadha