Velmetia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas em diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2:Velmetia é indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina isoladamente ou aqueles que já tenham sido tratados com a combinação de sitagliptin e metformin. Velmetia é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e uma sulphonylurea. Velmetia é indicado como triplo a terapia de combinação com um agonista do PPAR (eu. um thiazolidinedione), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados em sua máxima tolerada, a dose de metformina e um agonista do PPAR. Velmetia também é indicado como suplemento para insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando estável dosagem de insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 37

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-16

Pakkausseloste

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITA
TIVA
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por pelí
cula
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50 mg d
e sitagliptina e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revesti
do por película (compr
imido).
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsu
la, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido p
or p
elícula, em forma de cápsula, de cor vermelha, com
a
gravação “577”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Velmetia é in
dicado como adjuvante da dieta e do exercício par
a me
lhorar o controlo da glicemia
nos
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de si
tagliptina e metformina.
Velmetia
é indicado em
asso
ciação com uma sulfonilureia (
i.e., uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam u
m controlo adequado.
Velmetia
é indicado como te
rapê
utica de associação tripla com
um agonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR

) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose m
áxima tolerad

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITA
TIVA
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50
mg de sitagliptina e
850
mg de cloridrato de metformina.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por pelí
cula
Cada comprimido contém
fosfato de sitagliptina
mono-hidratado
equivalente a
50 mg d
e sitagliptina e
1000
mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revesti
do por película (compr
imido).
Velmetia 50 mg/850
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, em forma de cápsu
la, de cor rosa, com
a
gravação “515” numa das
faces.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido p
or p
elícula, em forma de cápsula, de cor vermelha, com
a
gravação “577”
numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em doentes
adultos
com diabetes mellitus tipo
2:
Velmetia é in
dicado como adjuvante da dieta e do exercício par
a me
lhorar o controlo da glicemia
nos
doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
não proporciona um controlo
adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a
associação de si
tagliptina e metformina.
Velmetia
é indicado em
asso
ciação com uma sulfonilureia (
i.e., uma terapêutica associada tripla) como
adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima
tolerada de metformina e uma
sulfonilureia não proporcionam u
m controlo adequado.
Velmetia
é indicado como te
rapê
utica de associação tripla com
um agonista do recetor gama ativado
pelo proliferador de peroxissoma (PPAR

) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em que a dose m
áxima tolerad