Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G03FA15
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dienogest a estrogén
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-10-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU VELBIENNE 2 MG/1MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dienogest/estradiol-valerát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Č o je VELBIENNE 2 MG/1MG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELBIENNE 2 MG/1MG 3. Ako užívať VELBIENNE 2 MG/1MG 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VELBIENNE 2 MG/1MG 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VELBIENNE 2 MG/1MG A NA ČO SA POUŽÍVA VELBIENNE 2 MG/1MG je liek na náhradnú hormonálnu liečbu (HSL). Obsahuje dva typy ženských hormónov, estrogén a gestagén. VELBIENNE 2 MG/1MG užívajú ženy po menopauze minimálne 12 mesiacov od ich poslednej prirodzenej menštruácie. VELBIENNE 2 MG/1MG sa používa na: ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCI CH SA V OBDOBÍ PO PRECHODE V období prechodu klesá množstvo estrogénu, ktoré tvorí ženské telo. Toto môže vyvolať príznaky, ako je horúčava v tvári, na krku a na hrudi (návaly horúčavy). VELBIENNE 2 MG/1MG tieto príznaky po prechode zmierňuje. VELBIENNE 2 MG/1MG vám predpíšu, iba ak tieto príznaky vážne znepríjemňujú váš každodenný život. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE VELBIENNE 2 MG/1MG ZDRAVOTN Ý STAV (ANAMNÉZA) A PRAVIDELNÉ KONTROLY Používanie HSL prináša riziká, ktoré sa musia posúdiť pri rozhodovaní o začatí alebo Lue koko asiakirja
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VELBIENNE 2 mg/1mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje: 1,0 mg estradiol-valerátu (čo zodpovedá 0,764 mg estradiolu) a 2,0 mg dienogestu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 58,22 mg mohohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety sú svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom cca 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna substitučná terapia (HST) na liečbu príznakov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien minimálne 1 rok po poslednej menštruácii. Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ VELBIENNE 2 MG/1 MG Ženy, ktoré nepodstupujú hormonálnu substitučnú terapiu (HST), alebo ženy, ktoré prechádzajú z iného nepretržite podávaného kombinovaného HST lieku, môžu začať s liečbou kedykoľvek. Ženy prechádzajúce z nepretržitého sekvenčného režimu hormonálnej substitučnej terapie majú začať liečbu v deň nasledujúci po dokončení predchádzajúceho režimu. Ženy prechádzajúce z cyklického režimu hormonálnej substitučnej terapie majú začať liečbu v deň po období liečby bez užívania tabliet. Užíva sa jedna obalená tableta denne. Každé blistrové balenie obsahuje tablety na 28 dňovú liečbu. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou. Liečba je nepretržitá, čo znamená, že ďalšie balenie sa začína užívať ihneď, bez prerušenia. Najvhodnejšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase. V Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB 2 prípade, že sa zabudne užiť tableta, treba ju užiť čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 h Lue koko asiakirja