VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

G03FA15

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutisk område:

Dienogest a estrogén

Produkt oversigt:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2014-10-29

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
VELBIENNE 2 MG/1MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dienogest/estradiol-valerát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Č
o je VELBIENNE 2 MG/1MG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELBIENNE 2 MG/1MG
3.
Ako užívať VELBIENNE 2 MG/1MG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VELBIENNE 2 MG/1MG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VELBIENNE 2 MG/1MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
VELBIENNE 2 MG/1MG
je liek na náhradnú hormonálnu liečbu (HSL). Obsahuje dva typy
ženských
hormónov, estrogén a gestagén. VELBIENNE 2 MG/1MG
užívajú ženy po menopauze minimálne 12
mesiacov od ich poslednej prirodzenej menštruácie.
VELBIENNE 2 MG/1MG
sa používa na:
ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCI
CH SA V
OBDOBÍ PO PRECHODE
V období prechodu klesá množstvo estrogénu, ktoré tvorí ženské
telo. Toto môže vyvolať príznaky, ako je
horúčava v tvári, na krku a na hrudi (návaly horúčavy).
VELBIENNE 2 MG/1MG
tieto príznaky po
prechode zmierňuje. VELBIENNE 2 MG/1MG
vám predpíšu, iba ak tieto príznaky vážne znepríjemňujú
váš každodenný život.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE
VELBIENNE 2 MG/1MG
ZDRAVOTN
Ý STAV (ANAMNÉZA) A PRAVIDELNÉ KONTROLY
Používanie HSL prináša riziká, ktoré sa musia posúdiť pri
rozhodovaní o začatí alebo

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VELBIENNE 2 mg/1mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 1,0 mg estradiol-valerátu
(čo zodpovedá 0,764 mg estradiolu)
a 2,0 mg dienogestu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 58,22
mg mohohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety sú svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety s
priemerom cca 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná terapia (HST) na liečbu príznakov
nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych
žien minimálne 1 rok po poslednej menštruácii.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
VELBIENNE 2 MG/1 MG
Ženy, ktoré nepodstupujú hormonálnu substitučnú terapiu (HST),
alebo ženy, ktoré prechádzajú z iného
nepretržite podávaného kombinovaného HST lieku, môžu začať s
liečbou kedykoľvek.
Ženy prechádzajúce z nepretržitého sekvenčného režimu
hormonálnej substitučnej terapie majú začať
liečbu v deň nasledujúci po dokončení predchádzajúceho režimu.
Ženy prechádzajúce z cyklického režimu hormonálnej substitučnej
terapie majú začať liečbu v deň po
období liečby bez užívania tabliet.
Užíva sa jedna obalená tableta denne. Každé blistrové balenie
obsahuje tablety na 28 dňovú liečbu.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou. Liečba je
nepretržitá, čo znamená, že ďalšie balenie sa
začína užívať ihneď, bez prerušenia. Najvhodnejšie je
užívať tablety každý deň v rovnakom čase. V
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04677-ZIB
2
prípade, že sa zabudne užiť tableta, treba ju užiť čo najskôr.
Ak uplynulo viac ako 24 h