Vazkepa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Icosapent ethyl

Saatavilla:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icosapent ethyl

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifierande medel

Terapeuttinen alue:

dyslipidemi

Käyttöaiheet:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VAZKEPA 998 MG KA
PSLAR, MJUKA
ikosapentetyl
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vazkepa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vazkepa
3.
Hur du tar Vazkepa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vazkepa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAZKEPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vazkepa innehåller den aktiva substansen ikosapentetyl, en ytterst
ren omega-3-fettsyra från fiskolja.
Vazkepa sänker halterna av triglycerider (en typ av fett) i blodet
och det används tillsammans med ett
statinläkemedel (som sänker kolesterol i blodet) för att förhindra
hjärt-kärlhändelser, såsom:
-
hjärtattacker
-
stroke
-
dödsfall till följd av hjärtsjukdom
Vazkepa används hos vuxna med höga triglycerider i blodet som redan
har hjärtsjukdom eller som har
diabetes eller andra sjukdomar som innebär att de löper en högre
risk för hjärt-kärlhändelser.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VAZKEPA
_ _
TA INTE VAZKEPA
-
Om du är
ALLERGISK MOT IKOSAPENTETYL
, soja eller något annat innehållsämne i detta l�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vazkepa 998 mg kapslar, mjuka
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller 998 mg ikosapentetyl.
Hjälpämnen med känd effekt
1 kapsel innehåller 30 mg maltitol (E965), 83 mg sorbitol (E420) och
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk (kapsel).
Avlång, mjuk kapsel, 25 x 10 mm, präglad med ”IPE” med vitt
bläck, med ett ljusgult till
bärnstensfärgat skal innehållande en färglös till ljusgul
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vazkepa är avsett för att minska risken för kardiovaskulära
händelser hos vuxna statinbehandlade
patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjda triglycerider
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) och:
•
etablerad kardiovaskulär sjukdom eller
•
diabetes och åtminstone ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor.
För information om studier inklusive kardiovaskulära riskfaktorer
och resultat vad gäller effekterna på
kardiovaskulära händelser, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad daglig oral dos är 4 kapslar som tas som två 998 mg
kapslar två gånger dagligen.
Om en dos glöms bort bör patienten ta den så snart han/hon kommer
ihåg det. Om en daglig dos glöms
bort, ska nästa dos inte dubbleras.
_Äldre (≥ 65 år) _
Ingen dosjustering krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
3
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av ikosapentetyl hos barn <18
års ålder för att minska risken fö