País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Lipidmodifierande medel
dyslipidemi
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
auktoriserad
2021-03-26
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VAZKEPA 998 MG KA PSLAR, MJUKA ikosapentetyl Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vazkepa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vazkepa 3. Hur du tar Vazkepa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vazkepa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAZKEPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vazkepa innehåller den aktiva substansen ikosapentetyl, en ytterst ren omega-3-fettsyra från fiskolja. Vazkepa sänker halterna av triglycerider (en typ av fett) i blodet och det används tillsammans med ett statinläkemedel (som sänker kolesterol i blodet) för att förhindra hjärt-kärlhändelser, såsom: - hjärtattacker - stroke - dödsfall till följd av hjärtsjukdom Vazkepa används hos vuxna med höga triglycerider i blodet som redan har hjärtsjukdom eller som har diabetes eller andra sjukdomar som innebär att de löper en högre risk för hjärt-kärlhändelser. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VAZKEPA _ _ TA INTE VAZKEPA - Om du är ALLERGISK MOT IKOSAPENTETYL , soja eller något annat innehållsämne i detta l Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vazkepa 998 mg kapslar, mjuka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 998 mg ikosapentetyl. Hjälpämnen med känd effekt 1 kapsel innehåller 30 mg maltitol (E965), 83 mg sorbitol (E420) och sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk (kapsel). Avlång, mjuk kapsel, 25 x 10 mm, präglad med ”IPE” med vitt bläck, med ett ljusgult till bärnstensfärgat skal innehållande en färglös till ljusgul vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vazkepa är avsett för att minska risken för kardiovaskulära händelser hos vuxna statinbehandlade patienter med hög kardiovaskulär risk och förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) och: • etablerad kardiovaskulär sjukdom eller • diabetes och åtminstone ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor. För information om studier inklusive kardiovaskulära riskfaktorer och resultat vad gäller effekterna på kardiovaskulära händelser, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad daglig oral dos är 4 kapslar som tas som två 998 mg kapslar två gånger dagligen. Om en dos glöms bort bör patienten ta den så snart han/hon kommer ihåg det. Om en daglig dos glöms bort, ska nästa dos inte dubbleras. _Äldre (≥ 65 år) _ Ingen dosjustering krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas (se även avsnitt 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering rekommenderas (se även avsnitt 4.4 och 5.2). 3 _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av ikosapentetyl hos barn <18 års ålder för att minska risken fö Leer el documento completo