Vaxxitek HVT+IBD

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Skal læknir hafa tyrklandi herpesveiru, álag vhvt013-69, lifandi

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI01AD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Embryonated eggs; Chicken

Terapeuttinen alue:

Ónæmislyf fyrir aves, Innlendum fugl, Ónæmislyf

Käyttöaiheet:

Fyrir virk bólusetningar hænur:Til að koma í veg fyrir dauða og til að draga úr klínískum merki og sár af völdum Bursal sjúkdómur. Til að draga úr jörðu klínískum merki og sár Marek er sjúkdómur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-09

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
VAXXITEK HVT+IBD DREIFA OG LEYSIR FYRIR STUNGULYF, DREIFU
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k.
................................ .3,6 til 4,4 log10 PFU*
Hjálparefni.
.......................................................................................................................
q.s. 1 skammtur
Leysir:
Leysir
...............................................................................................................................
q.s. 1 skammtur
*Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá kjúklingum:
•
Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum og vefjaskemmdum af
völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
•
Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og
vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunar (Marek’s disease).
Ónæming myndast eftir 4 daga. Ein bólusetning nægir til að veita
ónæmi á áhættutímabilinu.
5.
FRÁBENDINGAR
Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
1
1
1
1
1
1
15
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Virk innihaldsefni:
Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k
.................................. 3,6 til 4,4 log10 PFU*
Hjálparefni
........................................................................................................................
q.s. 1 skammtur
Leysir:
Leysir
................................................................................................................................
q.s. 1 skammtur
*Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sólarhrings gamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá kjúklingum:
•
Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum
einkennum og vefjaskemmdum af
völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
•
Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og
vefjaskemmdum af völdum
hænsnalömunar (Marek’s disease).
Ónæming myndast eftir 4 daga. Ein bólusetning nægir til að veita
ónæmi á áhættutímabilinu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun
bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum
og hann getur breiðst út til kalkúna. Rannsóknir á öryggi og
afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa
3
sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum. Engu að
síður skal fylgja varú�