VaxigripTetra Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-souche A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-pdm09: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-souche A/Kansas/14/2007 (H3N2)-like: reassortanten virus NYMC X-327, abgeleitet von A/Kansas/14/2017), haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Colorado/06/2017 (Victoria-Linie)-wie: reassortanten virus NYMC BX-69A, abgeleitet von B/Maryland/15/2016)

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus souche A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-pdm09: reassortant virus IVR-190 derived from A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus souche A/Kansas/14/2007 (H3N2)-like: reassortant virus NYMC X-327 derived from A/Kansas/14/2017), haemagglutininum influenzae B (Virus souche B/Colorado/06/2017 (Victoria lineage)-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016)

Lääkemuoto:

Suspension zur injektion in einer fertigspritze

Koostumus:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-souche A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-pdm09: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-souche A/Kansas/14/2007 (H3N2)-like: reassortanten virus NYMC X-327, abgeleitet von A/Kansas/14/2017) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Colorado/06/2017 (Victoria-Linie)-wie: reassortanten virus NYMC BX-69A, abgeleitet von B/Maryland/15/2016) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-souche B/Phuket/3073/2013 (Yamagata-Linie)) 15 µg, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu der suspension mit 0,5 ml, der Rest: formaldehydum, octoxinolum-9, neomycinum, ovalbuminum.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Aktive immunisierung gegen influenza, ab dem 6. monat

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-06

Valmisteyhteenveto

VaxigripTetra®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Influenza-Virus (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den
jährlichen Empfehlungen der WHO
für die nördliche Hemisphäre.
Hilfsstoffe:
VaxigripTetra kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, sowie Neomycin,
Formaldehyd und Octoxinol-9
enthalten, die im Herstellungsverfahren verwendet werden.
Die Pufferlösung enthält Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze. Eine Dosis
enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier
Influenza-Virusstämme.
Nach behutsamem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose und
opalisierende Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VaxigripTetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die
beiden Influenza-A-Virussubtypen
und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten
sind, verursacht wird.
VaxigripTetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
Dosierung/Anwendung
In Anbetracht der antigenen Variation der zirkulierenden
Influenza-Virusstämme sowie der Dauer der
durch den Impfstoff vermittelten Immunität wird empfohlen,
Grippeimpfungen jährlich zu Beginn der
Risikosaison durchzuführen.
Erwachsene: eine Dosis von 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche im Alter von 9-17 Jahren: eine Dosis von 0,5
ml.
Die Studie in Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren zeigte
kein aussagekräftiges Ergebnis.
Kinder
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahre: eine Dosis von 0,5 ml.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die erstmals geimpft
werden, ist nach einem Intervall
von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml des Impfstoffs zu
verabreichen.
Bei Kindern unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von
VaxigripTetra sind