Vaxchora

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vibrio cholerae, belastning cvd 103-hgr, live

Saatavilla:

Bavarian Nordic A/S

ATC-koodi:

J07AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine, oral, live

Terapeuttinen ryhmä:

vaksiner

Terapeuttinen alue:

Kolera

Käyttöaiheet:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Denne vaksinen skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VAXCHORA BRUSEPULVER OG PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
VAKSINE MOT KOLERA (REKOMBINANT, LEVENDE, ORAL)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU TAR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til
andre.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vaxchora er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vaxchora
3.
Hvordan du bruker Vaxchora
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vaxchora
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VAXCHORA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vaxchora er en vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske
forsvaret i tarmen. Vaksinen
brukes til beskyttelse mot kolera hos voksne og barn over 2 år.
Vaxchora er en oral vaksine (tas
gjennom munnen).Vaksinen må tas minst 10 dager før du reiser til et
område med kolera.
HVORDAN VAXCHORA VIRKER
Vaxchora forbereder immunforsvaret (kroppens forsvar) på å forsvare
seg mot kolera. Når en person
tar vaksinen, danner immunforsvaret proteiner kalt antistoffer mot
kolerabakterien og dets toksin
(skadelig stoff) som forårsaker diaré. Slik vil immunforsvaret være
klart til å bekjempe kolerabakterier
hvis personen kommer i kontakt med dem.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VAXCHORA
BRUK IKKE VAXCHORA:
–
dersom du er allergisk overfor innholdsstoffene i dette legemidlet
(l

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaxchora brusepulver og pulver til mikstur, suspensjon
Vaksine mot kolera (rekombinant, levende, oral)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaksinedose inneholder 4 × 10
8
til 2 × 10
9
levedyktige celler med
_V._
_cholerae_
levende, svekket
stamme CVD 103-HgR
1
.
1
Produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver vaksinedose inneholder laktose,
sukrose og 863 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Brusepulver og pulver til mikstur, suspensjon.
Hvitt til offwhite bufferpulver og hvitt til beige pulver med
virkestoff.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vaxchora er indisert til aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av
_Vibrio cholerae_
serogruppe O1
hos voksne og barn over 2 år.
Denne vaksinen skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_VOKSNE OG BARN FRA 2 ÅR _
En enkelt oral dose administreres minst 10 dager før potensiell
eksponering overfor
_V._
_cholerae_
O1.
_BOOSTERDOSE _
Det er ingen tilgjengelige data om intervall for boosterdoser.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Vaxchora hos barn under 2 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Instruksjoner om rekonstituering av Vaxchora før administrasjon er
angitt i pkt. 6.6.
Mat og drikke bør unngås 60 minutter før og etter inntak av
Vaxchora.
Den rekonstituerte vaksinen danner en noe uklar suspensjon som kan
inneholde noen hvite partikler.
Etter rekonstituering skal suspensjonen drikkes innen det har gått 15
minutter. Mottakeren bør drikke
hele innholdet i glasset på en gang. Noe rester