Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, belastning cvd 103-hgr, live
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
vaksiner
Kolera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Denne vaksinen skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 7
autorisert
2020-04-01
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VAXCHORA BRUSEPULVER OG PULVER TIL MIKSTUR, SUSPENSJON VAKSINE MOT KOLERA (REKOMBINANT, LEVENDE, ORAL) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU TAR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vaxchora er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vaxchora 3. Hvordan du bruker Vaxchora 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vaxchora 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VAXCHORA ER OG HVA DET BRUKES MOT Vaxchora er en vaksine mot kolera som stimulerer det immunologiske forsvaret i tarmen. Vaksinen brukes til beskyttelse mot kolera hos voksne og barn over 2 år. Vaxchora er en oral vaksine (tas gjennom munnen).Vaksinen må tas minst 10 dager før du reiser til et område med kolera. HVORDAN VAXCHORA VIRKER Vaxchora forbereder immunforsvaret (kroppens forsvar) på å forsvare seg mot kolera. Når en person tar vaksinen, danner immunforsvaret proteiner kalt antistoffer mot kolerabakterien og dets toksin (skadelig stoff) som forårsaker diaré. Slik vil immunforsvaret være klart til å bekjempe kolerabakterier hvis personen kommer i kontakt med dem. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VAXCHORA BRUK IKKE VAXCHORA: – dersom du er allergisk overfor innholdsstoffene i dette legemidlet (l Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxchora brusepulver og pulver til mikstur, suspensjon Vaksine mot kolera (rekombinant, levende, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver vaksinedose inneholder 4 × 10 8 til 2 × 10 9 levedyktige celler med _V._ _cholerae_ levende, svekket stamme CVD 103-HgR 1 . 1 Produsert ved rekombinant DNA-teknologi. Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver vaksinedose inneholder laktose, sukrose og 863 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Brusepulver og pulver til mikstur, suspensjon. Hvitt til offwhite bufferpulver og hvitt til beige pulver med virkestoff. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Vaxchora er indisert til aktiv immunisering mot sykdom forårsaket av _Vibrio cholerae_ serogruppe O1 hos voksne og barn over 2 år. Denne vaksinen skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _VOKSNE OG BARN FRA 2 ÅR _ En enkelt oral dose administreres minst 10 dager før potensiell eksponering overfor _V._ _cholerae_ O1. _BOOSTERDOSE _ Det er ingen tilgjengelige data om intervall for boosterdoser. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Vaxchora hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. 3 Administrasjonsmåte Til oral bruk. Instruksjoner om rekonstituering av Vaxchora før administrasjon er angitt i pkt. 6.6. Mat og drikke bør unngås 60 minutter før og etter inntak av Vaxchora. Den rekonstituerte vaksinen danner en noe uklar suspensjon som kan inneholde noen hvite partikler. Etter rekonstituering skal suspensjonen drikkes innen det har gått 15 minutter. Mottakeren bør drikke hele innholdet i glasset på en gang. Noe rester Прочетете целия документ