Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
virus varičele, soj Oka/Merck (živi, atenuirani)
Merck Sharp & Dohme d.o.o., Ivana Lučića 2a, Zagreb, Hrvatska
J07BK01
virus varičele, soj Oka/Merck (živi, atenuirani)
1 doza (0,5 ml)
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Urbroj: nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: virus varičele soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥1350 PFU, proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
na recept ograničeni recept
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-03]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-04]; 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-920622763-05]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-920622763-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-08-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VARIVAX PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI CJEPIVO PROTIV VARIČELE (ŽIVO) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO SE VI ILI VAŠE DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VARIVAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite VARIVAX 3. Kako primjenjivati VARIVAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VARIVAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VARIVAX I ZA ŠTO SE KORISTI VARIVAX je cjepivo koje odrasle i djecu štiti od vodenih kozica (varičele). Cjepiva se primjenjuju da biste Vi ili Vaše dijete bili zaštićeni od zaraznih bolesti. VARIVAX se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci ili starijih. VARIVAX se može primijeniti i u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje u posebnim okolnostima, kao što je pridržavanje nacionalnog kalendara cijepljenja ili u slučaju epidemije. TakoĎer se može primijeniti u osoba koje nisu preboljele vodene kozice, ali su bile izložene nekome tko ima vodene kozice. Cijepljenje u roku od 3 dana nakon izloženosti virusu može pomoći u sprječavanju vodenih kozica ili smanjiti težinu bolesti, s posljedično manjim brojem promjena na koži i kraćim trajanjem bolesti. Osim toga, ograničeni podaci pokazuju da cijepljenje i u roku do 5 dana nakon izloženosti može smanjiti težinu bolesti. Kao ni druga cjepiva, ni VARIVAX neće potpuno zaštititi sve osobe od zaraze vodenim kozicama prirodnim putem. 2. Š Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA VARIVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv varičele (ţivo) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrţi: virus varičele * soj Oka/Merck (ţivi, atenuirani) 1350 PFU** * Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama ** PFU = jedinice stvaranja plakova (engl. _plaque-forming units_) Ovo cjepivo moţe sadrţavati neomicin u tragovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Pomoćne tvari: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli prašak i bistro, bezbojno tekuće otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VARIVAX je indiciran za cijepljenje protiv varičele osoba u dobi od 12 mjeseci i više (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). VARIVAX se moţe primijeniti dojenčadi od navršenih 9 mjeseci u posebnim okolnostima, kao što je pridrţavanje nacionalnog kalendara cijepljenja ili u slučaju epidemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1). VARIVAX se takoĎer moţe primijeniti osjetljivim osobama koje su bile izloţene varičeli. Cijepljenje unutar 3 dana od izloţenosti virusu moţe spriječiti klinički vidljivu infekciju ili promijeniti tijek infekcije. Uz to, postoje ograničeni podaci koji ukazuju da cijepljenje i do 5 dana od izlaganja virusu moţe promijeniti tijek infekcije (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Doziranje _ Primjena cjepiva VARIVAX mora se temeljiti na sluţbenim preporukama. H A L M E D 12 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Osobe mlaĎe od 9 mjeseci VARIVAX se ne smije primijeniti osobama mlaĎima od 9 mjeseci. Osobe starije od 9 mjeseci Da bi se osigurala optimalna zaštita od varičele, osobe moraju primiti dvije doze cjepiva VARIVAX (vidjeti dio 5.1). Osobe u dobi od 9 do 12 mjeseci U situaciji kada je cijepljenje započeto u dobi izmeĎu 9 i 12 mjeseci, potrebna je druga doza koja se mora primijeniti nakon razdoblja od najmanje 3 mje Lue koko asiakirja