Varivax prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

virus varičele, soj Oka/Merck (živi, atenuirani)

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Ivana Lučića 2a, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

J07BK01

INN (Международно Name):

virus varičele, soj Oka/Merck (živi, atenuirani)

дозиране:

1 doza (0,5 ml)

Лекарствена форма:

prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Композиция:

Urbroj: nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: virus varičele soj Oka/Merck (živi, atenuirani) ≥1350 PFU, proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Каталог на резюме:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-03]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom bez igle, u kutiji [HR-H-920622763-04]; 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s otapalom i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-920622763-05]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s otapalom i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-920622763-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Дата Оторизация:

2023-08-30

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VARIVAX PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
CJEPIVO PROTIV VARIČELE (ŽIVO)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO SE VI ILI VAŠE
DIJETE CIJEPITE JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VARIVAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite VARIVAX
3.
Kako primjenjivati VARIVAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VARIVAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VARIVAX I ZA ŠTO SE KORISTI
VARIVAX je cjepivo koje odrasle i djecu štiti od vodenih kozica
(varičele). Cjepiva se primjenjuju da
biste Vi ili Vaše dijete bili zaštićeni od zaraznih bolesti.
VARIVAX se može primijeniti u osoba u dobi od 12 mjeseci ili
starijih.
VARIVAX se može primijeniti i u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci
nadalje u posebnim okolnostima, kao što
je pridržavanje nacionalnog kalendara cijepljenja ili u slučaju
epidemije.
TakoĎer se može primijeniti u osoba koje nisu preboljele vodene
kozice, ali su bile izložene nekome tko
ima vodene kozice.
Cijepljenje u roku od 3 dana nakon izloženosti virusu može pomoći u
sprječavanju vodenih kozica ili
smanjiti težinu bolesti, s posljedično manjim brojem promjena na
koži i kraćim trajanjem bolesti. Osim
toga, ograničeni podaci pokazuju da cijepljenje i u roku do 5 dana
nakon izloženosti može smanjiti težinu
bolesti.
Kao ni druga cjepiva, ni VARIVAX neće potpuno zaštititi sve osobe od
zaraze vodenim kozicama
prirodnim putem.
2.
Š

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VARIVAX prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
cjepivo protiv varičele (ţivo)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrţi:
virus varičele
*
soj Oka/Merck (ţivi, atenuirani)

1350 PFU**
*
Proizveden na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
** PFU = jedinice stvaranja plakova (engl. _plaque-forming units_)
Ovo cjepivo moţe sadrţavati neomicin u tragovima (vidjeti dijelove
4.3 i 4.4).
Pomoćne tvari:
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak i bistro, bezbojno tekuće otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VARIVAX je indiciran za cijepljenje protiv varičele osoba u dobi od
12 mjeseci i više (vidjeti dijelove 4.2
i 5.1).
VARIVAX se moţe primijeniti dojenčadi od navršenih 9 mjeseci u
posebnim okolnostima, kao što je
pridrţavanje nacionalnog kalendara cijepljenja ili u slučaju
epidemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
VARIVAX se takoĎer moţe primijeniti osjetljivim osobama koje su bile
izloţene varičeli. Cijepljenje
unutar 3 dana od izloţenosti virusu moţe spriječiti klinički
vidljivu infekciju ili promijeniti tijek infekcije.
Uz to, postoje ograničeni podaci koji ukazuju da cijepljenje i do 5
dana od izlaganja virusu moţe
promijeniti tijek infekcije (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Doziranje _
Primjena cjepiva VARIVAX mora se temeljiti na sluţbenim preporukama.
H A L M E D
12 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Osobe mlaĎe od 9 mjeseci
VARIVAX se ne smije primijeniti osobama mlaĎima od 9 mjeseci.
Osobe starije od 9 mjeseci
Da bi se osigurala optimalna zaštita od varičele, osobe moraju
primiti dvije doze cjepiva VARIVAX
(vidjeti dio 5.1).

Osobe u dobi od 9 do 12 mjeseci
U situaciji kada je cijepljenje započeto u dobi izmeĎu 9 i 12
mjeseci, potrebna je druga doza koja se
mora primijeniti nakon razdoblja od najmanje 3 mje