Valtropin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

somatropina

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Pediátrica poulationLong el tratamiento a largo plazo de los niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años de edad con retraso en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de la normal de la hormona de crecimiento endógeno. El tratamiento de la talla baja en los niños con el síndrome de Turner, confirmado por el análisis de los cromosomas. El tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepúberes con insuficiencia renal crónica. Adulto patientsReplacement terapia en adultos con un pronunciado déficit de hormona del crecimiento de la infancia o del adulto-inicio de la etiología. Los pacientes con severa deficiencia de hormona del crecimiento en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida eje hipotálamo-hipófisis patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria no se prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir a una deficiencia de hormona del crecimiento. En los pacientes con inicio en la infancia aislado deficiencia de hormona del crecimiento (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos debe ser la recomendada, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento-1 (IGF-1) de las concentraciones (< 2 desviación estándar de la puntuación (SDS)), que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

B. PROSPECTO
22
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Somatropina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Valtropin y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Valtropin
3.
Cómo usar Valtropin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valtropin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VALTROPIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento se llama Valtropin. Es una hormona de crecimiento
humana, que también se conoce
como somatropina. Tiene la misma estructura que la hormona de
crecimiento que produce el cuerpo en la
hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro). La hormona
de crecimiento regula el crecimiento y
desarrollo de las células. Al estimular el crecimiento de las
células de los huesos largos de las piernas y la
columna, produce un aumento de la altura del paciente.
VALTROPIN SE USA:
-
Para tratar niños
(de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) que no alcanzan su
altura normal
debido a un crecimiento insuficiente del hueso provocado por la
deficiencia de la hormona de
crecimiento (ausencia relativa de hormona de crecimiento), síndrome
de Turner o “insuficiencia
renal crónica” (una afección en la que los riñones pierden
gradualmente su capacidad de realizar sus
funciones normales, como la de eliminar los residuos y el líquido
sobrante del cuerpo).
-
Para tratar adultos
con deficiencia severa de la hormona de crecimiento que ya tenían
deficiencia

Valmisteyhteenveto

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Valtropin 5 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 5 mg de somatropina (correspondientes a 15
UI).
Después de su reconstitución con 1,5 ml de disolvente, 1 ml
contiene:
somatropina* 3,33 mg (correspondientes a 10 UI)
_* producida en células de Saccharomyces cerevisiae mediante
tecnología de ADN recombinante. _
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco o casi blanco. El disolvente es una solución
transparente.
Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye,
Valtropin tiene un pH de aproximadamente
7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Población pediátrica
-
Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en
adolescentes (de 12 a 18 años) con
trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de
hormona de crecimiento endógena
normal.
-
Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner,
confirmado por análisis
cromosómico.
-
Tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepuberales con
insuficiencia renal crónica.
Pacientes adultos
-
Tratamiento sustitutivo en adultos con deficiencia pronunciada de la
hormona de crecimiento con
etiología de inicio en la infancia o en la edad adulta.
Los pacientes con deficiencia importante de hormona de crecimiento en
la edad adulta se definen como
aquellos que tienen una patología hipotálamo-hipofisaria conocida y
al menos una deficiencia adicional
conocida de una hormona hipofisaria que no sea prolactina. Estos
pacientes deberían someterse a una
única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de
la hormona de crecimiento. En
pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la
infancia (sin sig