Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Valsartanum INN; Hydrochlorothiazidum INN
Jubilant Pharmaceuticals nv
C09DA03
Valsartanum með þvagræsilyfjum
160 mg/ 12.5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
547200 Þynnupakkning Triplex: ál/PVC/PE/ál V0581
Markaðsleyfi útgefið
2018-09-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VALSARTAN/HYDROKLORTIAZID JUBILANT 160 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Valsartan/Hydrochlorothiazid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 3. Hvernig nota á Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VALSARTAN/HYDROKLORTIAZID JUBILANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant filmuhúðaðar töflur innihalda tvö virk efni, sem kallast valsartan og hydrochlorothiazid. Bæði þessi efni hjálpa til við að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). - VALSARTAN tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II blokkar, sem hjálpa til við að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi. Angíótensín II er efni í líkamanum sem veldur æðasamdrætti og þar með hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hamla áhrif angíótensín II. Afleiðing þess er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. - HYDROCHLOROTHIAZID tilheyrir flokki lyfja sem kallast þvagræsilyf af flokki tíazíða (einnig kölluð „bjúgtöflur“). Hydrochlorothiazid eykur þvagmyndun en það lækkar einnig bl Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 160 mg af valsartani og 12,5 mg af hydrochlorothiazidi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 149,50 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Dökkrauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 17,7 ± 0,3 mm á lengd og 7,1 ± 0,3 mm á breidd, með "365" greypt í aðra hliðina og ómerktar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við frumkomnum háþrýstingi hjá fullorðnum. Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant samsetning með föstum skammti er ætluð sjúklingum sem ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi hjá með valsartani eða hydrochlorothiazidi einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant 160 mg/12,5 mg er ein filmuhúðuð tafla einu sinni á dag. Ráðlagt er að skammtur hvors virka efnisins sé stilltur af sérstaklega. Í hverju tilviki fyrir sig skal auka skammt hvors virka efnisins fyrir sig, upp í næsta skammt fyrir ofan, til að draga úr hættu á lágþrýstingi og öðrum aukaverkunum. Ef það er klínískt viðeigandi má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á föstu samsetninguna hjá sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðþrýstingi hjá með valsartani eða hydrochlorothiazidi einu sér, að því gefnu að fylgt sé ráðlögðu ferli varðandi skammtaaukningu á hvoru virka efninu fyrir sig. Meta skal klíníska svörun við Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant eftir að meðferð er hafin og ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi má auka skammtinn upp að hámarksskammti Valsartan/Hydroklortiazid Jubilant, 320 mg/25 mg. Áhrif á háþrýsting eru að mestu komin fram innan 2 vikna. Hjá flestum sjúklingum nást Lue koko asiakirja