VALGANCICLOVIR

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Valganciclovir (eq. a 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir)

Saatavilla:

Panacea Biotec Pharma Limited.

ATC-koodi:

J05AB14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valganciclovir

Annos:

450 mg

Lääkemuoto:

Tableta revestida

Valmistaja:

Panacea Biotec Pharma Limited.

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 2 tabletas revestidas cada uno.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-03

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALGANCICLOVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
450 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con dos tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
PANACEA BIOTEC PHARMA LIMITED, Solán, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-010-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de marzo de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Valganciclovir
(eq. a 496,30 mg de Clorhidrato
de valganciclovir)
450,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Valganciclovir tabletas se indica para el tratamiento de retinitis por
citomegalovirus (CMV) en
pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir se indica para la prevención de las enfermedades por
citomegalovirus (CMV) en
pacientes con trasplante de riñón, corazón y riñón páncreas con
un riesgo elevado (donante
seropositivo CMV y receptor seronegativo CMV)
Valganciclovir no está indicado para ser utilizado en pacientes con
trasplante de hígado.
La seguridad y eficacia de Valganciclovir para la prevención de
enfermedades por CMV en otros
pacientes con trasplante de órgano sólido tales como trasplante de
pulmón no han sido
establecidas.
CONTRAINDICACIONES:
Valganciclovir se contraindica en pacientes con hipersensibilidad al
valganciclovir, ganciclovir o a
cualquiera de los excipientes.
Debido a la similitud de la estructura química de Valganciclovir y de
este con aciclovir y
valaciclovir, es posible una reacción cruzada de hipersensibilidad
entre estos fármacos. Por lo
tanto,
Valganciclovir
se
contraindica
en
pacientes
con
hipersensibilidad
al
aciclovir
y
al
valaciclovir. Valganciclovir está contraindicado durante la
lactancia.
PRECAUCIONES:
Efectos hematológicos
Se
han
reportado
leucopenia
severa,
neutropenia,
anemia,
trombocitopenia,
pancitopenia,