País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Valganciclovir (eq. a 496,3 mg de clorhidrato de valganciclovir)
Panacea Biotec Pharma Limited.
J05AB14
Valganciclovir
450 mg
Tableta revestida
Panacea Biotec Pharma Limited.
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 2 tabletas revestidas cada uno.
Aprobado
2020-03-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VALGANCICLOVIR FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 450 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con dos tabletas revestidas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: PANACEA BIOTEC PHARMA LIMITED, Solán, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-010-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de marzo de 2020 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Valganciclovir (eq. a 496,30 mg de Clorhidrato de valganciclovir) 450,0 mg* PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Valganciclovir tabletas se indica para el tratamiento de retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir se indica para la prevención de las enfermedades por citomegalovirus (CMV) en pacientes con trasplante de riñón, corazón y riñón páncreas con un riesgo elevado (donante seropositivo CMV y receptor seronegativo CMV) Valganciclovir no está indicado para ser utilizado en pacientes con trasplante de hígado. La seguridad y eficacia de Valganciclovir para la prevención de enfermedades por CMV en otros pacientes con trasplante de órgano sólido tales como trasplante de pulmón no han sido establecidas. CONTRAINDICACIONES: Valganciclovir se contraindica en pacientes con hipersensibilidad al valganciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes. Debido a la similitud de la estructura química de Valganciclovir y de este con aciclovir y valaciclovir, es posible una reacción cruzada de hipersensibilidad entre estos fármacos. Por lo tanto, Valganciclovir se contraindica en pacientes con hipersensibilidad al aciclovir y al valaciclovir. Valganciclovir está contraindicado durante la lactancia. PRECAUCIONES: Efectos hematológicos Se han reportado leucopenia severa, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, Leer el documento completo