Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(agomelatina)
LES LABORATORIES SERVIER, GIDY, FRANCIA.
(agomelatina)
25 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Valdoxan ® 25 mg (agomelatina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 25 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster PVC/AL con 7 comprimidos recubiertos. Estuche por 2 blísteres PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LES LABORATORIES SERVIER, SURESNES, FRANCIA. FABRICANTE, PAÍS: LES LABORATORIES SERVIER, GIDY, FRANCIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-027-N06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de marzo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Agomelatina 25,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de episodios de depresión mayor. Valdoxan está indicado en adultos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2. ( ej. fluvoxamina, ciprofloxacino ). PRECAUCIONES: ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Control de la función hepática_ _ Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática (se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace fatal o trasplante de hígado), aumentos de las enzimas hepáticas que sobrepasaban en 10 veces el rango superior normal, hepatitis e ictericia en pacientes tratados con Valdoxan en el periodo post-comercialización. La mayoría de ellos aparecieron durante los primeros meses de tratamiento. El patrón de afectación del hígado es predominantemente hepatocelular con valores de transaminasas séricas que generalmente vuelven a valores normales cuando se interrumpe el tratamiento con Valdoxan. Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe realizar un estrecho seguimiento d Lue koko asiakirja