Valdoxan 25 mg

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

(agomelatina)

Beschikbaar vanaf:

LES LABORATORIES SERVIER, GIDY, FRANCIA.

INN (Algemene Internationale Benaming):

(agomelatina)

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido recubierto

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Valdoxan
®
25 mg
(agomelatina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
25 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster PVC/AL con 7 comprimidos recubiertos.
Estuche por 2 blísteres PVC/AL con 14 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATORIES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATORIES SERVIER, GIDY, FRANCIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-027-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de marzo de 2014 COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Agomelatina
25,0 mg PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Valdoxan está indicado en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia
hepática
(es
decir,
cirrosis
o
enfermedad
hepática
activa)
o
valores
de
transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango
normal.
Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2.
(
ej. fluvoxamina, ciprofloxacino
).
PRECAUCIONES:
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Control de la función hepática_ _
Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia
hepática (se notificaron,
excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un
número reducido de casos
con
desenlace
fatal
o
trasplante
de
hígado),
aumentos
de
las
enzimas
hepáticas
que
sobrepasaban en 10 veces el rango superior normal, hepatitis e
ictericia en pacientes tratados
con Valdoxan en el periodo post-comercialización. La mayoría de
ellos aparecieron durante los
primeros meses de tratamiento. El patrón de afectación del hígado
es predominantemente
hepatocelular con valores de transaminasas séricas que generalmente
vuelven a valores
normales cuando se interrumpe el tratamiento con Valdoxan.
Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento y se debe
realizar un estrecho
seguimiento d