Ultomiris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ravulizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ravulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Selektive immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Käyttöaiheet:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-02

Pakkausseloste

76
B. INDLÆGSSEDDEL
77
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ravulizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
3.
Sådan skal du bruge Ultomiris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof
ravulizumab, og det tilhører en klasse af
lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et
specifikt mål i kroppen.
Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet,
som er en del af kroppens
forsvarssystem, kaldet ”komplementsystemet”.
ANVENDELSE
Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter og børnepatienter
på 10 kg og derover med en
sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), herunder
patienter, der ikke er blevet
behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået
eculizumab i mindst de sidste
6 måneder. Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ultomiris 1.100 mg/11 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ultomiris er en formulering af ravulizumab, som er fremstillet i en
cellekultur fra kinesiske
hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med 3 ml indeholder 300 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 50
mg/ml.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _
Natrium (4,6 mg pr. 3 ml hætteglas).
Ultomiris 1.100 mg/11 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med 11 ml indeholder 1.100 mg ravulizumab (100
mg/ml).
Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 50
mg/ml.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _
Natrium (16,8 mg pr. 11 ml hætteglas).
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab (10 mg/ml).
Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 5
mg/ml.
_Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _
Natrium (115 mg pr. 30 ml hætteglas).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Ultomiris 300 mg/3 ml og 1.100 mg/11 ml koncentrater til
infusionsvæske, opløsning
Gennemsigtig, klar til gullig opløsning med en pH på 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
3
4.
KLIN