Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektive immunosuppressiva
Hemoglobinuri, paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
autoriseret
2019-07-02
76 B. INDLÆGSSEDDEL 77 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ravulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3. Sådan skal du bruge Ultomiris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen. Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet ”komplementsystemet”. ANVENDELSE Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter og børnepatienter på 10 kg og derover med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH), herunder patienter, der ikke er blevet behandlet med komplementhæmmer, og patienter, som har fået eculizumab i mindst de sidste 6 måneder. Hos patienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ultomiris 1.100 mg/11 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ultomiris er en formulering af ravulizumab, som er fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med 3 ml indeholder 300 mg ravulizumab (100 mg/ml). Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 50 mg/ml. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _ Natrium (4,6 mg pr. 3 ml hætteglas). Ultomiris 1.100 mg/11 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med 11 ml indeholder 1.100 mg ravulizumab (100 mg/ml). Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 50 mg/ml. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _ Natrium (16,8 mg pr. 11 ml hætteglas). Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab (10 mg/ml). Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 5 mg/ml. _Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: _ Natrium (115 mg pr. 30 ml hætteglas). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Ultomiris 300 mg/3 ml og 1.100 mg/11 ml koncentrater til infusionsvæske, opløsning Gennemsigtig, klar til gullig opløsning med en pH på 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0. 3 4. KLIN Læs hele dokumentet