Ulipristal acetate Stada 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ulipristal acetate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

G03AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ulipristal acetate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1

Terapeuttinen alue:

ulipristaali

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: 1.) Asiakkaalle luovutetaan vain yksi (1 tabletin) pakkaus kerrallaan. 2.) Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittaman kirjallisen materiaalin mukaista lääkeneuvontaa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ULIPRISTAL ACETATE STADA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ulipristaaliasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on
neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai muulle
terveydenhuollon ammattilaiselle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ulipristal acetate Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal acetate Stada
-valmistetta
3.
Miten Ulipristal acetate Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ulipristal acetate Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
-
Hyödyllistä tietoa ehkäisystä
1.
MITÄ ULIPRISTAL ACETATE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ulipristal acetate Stada on jälkiehkäisyvalmiste.
Ulipristal acetate Stada on jälkiehkäisyvalmiste, joka on
tarkoitettu raskauden ehkäisyyn
suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä on
pettänyt. Esimerkiksi:
•
jos harrastit suojaamatonta seksiä
•
jos itse käyttämäsi tai kumppanisi käyttämä kondomi on
repeytynyt, luiskahtanut pois tai irronnut, tai
jos olet unohtanut käyttää kondomia
•
jos et ole ottanut ehkäisypilleriä suosituksen mukaisesti.
Tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja
korkeintaan 120 tunnin (viiden päivän)
sisällä.
Tämä johtuu siitä, että siemenneste voi selviytyä kehossasi jopa
viiden päivän ajan yhdynnän jälkeen.
Tämä lääke sopii kaikille hedelmäll

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ulipristal acetate STADA 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 240,0 mg laktoosia (monohydraattina) ja 1,35
mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on 9,0-9,2 mm ja jonka
toisella puolella on kohomerkintä
_“U30”._
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Jälkiehkäisy 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattomasta
yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän
petettyä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta
mahdollisimman pian, mutta viimeistään
120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai
ehkäisymenetelmän pettämisen
jälkeen.
Tämä tabletti voidaan ottaa missä tahansa vaiheessa
kuukautiskiertoa.
Jos kolmen tunnin kuluessa tabletin ottamisesta ilmenee oksentelua, on
otettava toinen tabletti.
Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden
oireita, raskauden mahdollisuus tulee
poissulkea ennen kuin tabletti annetaan.
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Maksan vajaatoiminta _
2
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Ulipristal acetate Stada
-valmisteelle voida tehdä vaihtoehtoisia
annossuosituksia.
_Vaikea maksan vajaatoiminta _
Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä Ulipristal acetate Stada
-valmistetta suositella.
_Pediatriset potilaat _
Ulipristal acetate Stada -valmisteen käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei
ole relevantti esipuberteetti-ikäisille
lapsille.
Nuoret: Jälkiehkäisyyn käytetty Ulipristaaliasetaatti soveltuu
hedelmällisessä iässä oleville naisille,
mukaan lukien nuoret. Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu
eroja verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä
vanhempiin aikuisiin naisiin